Anheben der Magensonde durch transsubsternalen versus transösophagealen Bettpfad bei MIE
15. April 2015 aktualisiert von: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Anheben der Magensonde durch trans-substernalen versus transösophagealen Bettweg bei minimal-invasiver Ösophagektomie: eine Single-Center-randomisierte kontrollierte Studie
Speiseröhrenkrebs (EC) ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit.
Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) gilt als sicheres und effektives Management für resektable EC.
Die Magensonde gilt als idealer Ersatz für den resezierten Ösophagus und kann zur Anastomose auf zwei verschiedenen Wegen bis zum Hals angehoben werden - Transsubsternaler und transösophagealer Bettweg.
Die Unterschiede der operativen Ergebnisse zwischen den beiden Pfaden wurden jedoch nicht systematisch beschrieben.
In dieser Studie werden klinische Ergebnisse, einschließlich intra- und postoperativer Status, Morbidität und Komplikationen, Ernährungsstatus sowie Lebensqualität nach der Operation, bewertet und Unterschiede zwischen den Gruppen mit trans-substernalem und transösophagealem Bett verglichen .
Die Studie könnte zur Individualisierung der EC-Behandlung beitragen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden histologisch durch endoskopische Biopsie nachgewiesen und vor der Operation durch thorakoabdominale Computertomographie (CT), endoluminale Sonographie und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) inszeniert. Präoperativ werden auch die anderen wichtigen Tests wie Bariummehl, Lungenfunktionstests, arterielle Blutgasanalyse, Herzultraschall, Elektrokardiogramm und Laufbandtest sowie blutbiochemische Untersuchungen durchgeführt.
- Patienten, die die klinischen Kriterien erfüllen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – die trans-substernale Gruppe und die transösophageale Bettgruppe. Patienten in beiden Gruppen werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen, die aus 4 Schritten besteht: (1) thorakoskopische Mobilisierung der Speiseröhre, gefolgt von mediastinaler Lymphadenektomie; (2) laparoskopische Magenmobilisierung, gefolgt von abdominaler Lymphadenektomie und Magensondenanlage; (3) zervikale ösophageale Mobilisierung und Durchtrennung; (4) Anheben der Magensonde zum Hals für eine gastroösophageale Anastomose durch den transsubsternalen oder transösophagealen Bettweg. Das operative Vorgehen der beiden Gruppen ist bis auf Schritt 4 ähnlich.
- Patienten in beiden Gruppen werden regelmäßig nachuntersucht. Der intra- und postoperative Status, die Morbidität und Komplikationen, der Ernährungszustand sowie die Lebensqualität nach der Operation werden bewertet und die Unterschiede zwischen den transsubsternalen und transösophagealen Bettgruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertes Karzinom des intrathorakalen Ösophagus.
- Chirurgisch resezierbar (T1-4a, N0-3, M0).
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
- Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2.
- Schriftliche Einverständniserklärung einholen
Ausschlusskriterien:
- Karzinom der zervikalen Speiseröhre.
- Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
- Vorherige Thoraxoperation oder Trauma am rechten Hemithorax oder frühere Erkrankungen, die zu einer Adhäsion der rechten Pleura führen können (diese Patienten werden einer offenen Operation anstelle einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen).
- Dysfunktion des kardiorespiratorischen Systems oder andere chirurgische Kontraindikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: transsubsternale Gruppe
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, wobei die Magensonde durch den transsubsternalen Weg zum Hals angehoben wird.
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Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen und gemäß dem letzten Schritt des Verfahrens in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Magensonde wird zur gastroösophagealen Anastomose durch den transsubsternalen Weg in der transsubsternalen Gruppe und durch den transösophagealen Bettweg in der transösophagealen Bettgruppe zum Hals angehoben.
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Experimental: Transösophageale Bettgruppe
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, wobei die Magensonde durch den transösophagealen Bettweg zum Hals angehoben wird.
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Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen und gemäß dem letzten Schritt des Verfahrens in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Magensonde wird zur gastroösophagealen Anastomose durch den transsubsternalen Weg in der transsubsternalen Gruppe und durch den transösophagealen Bettweg in der transösophagealen Bettgruppe zum Hals angehoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte intraoperative Merkmale.
Zeitfenster: Während der Operation (erwarteter Durchschnitt von 5 Stunden).
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Die kombinierten intraoperativen Merkmale von Patienten in transsubsternalen und transösophagealen Bettwegen werden bewertet und die Ergebnisse verglichen.
Diese intraoperativen Merkmale setzen sich zusammen aus Operationsdauer (min), geschätzter Blutverlust (ml), mittlerer arterieller Druck (mmHg), zentraler Venendruck (cmH2O), Herzfrequenz (Schlag/min), Schlagvolumenvariation (% ), Herzzeitvolumen (L/min), Herzindex (L/m2min) und Schlagvolumenindex (ml/m2).
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Während der Operation (erwarteter Durchschnitt von 5 Stunden).
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Zusammengesetzte postoperative Merkmale.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
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Die kombinierten postoperativen Merkmale von Patienten in transsubsternalen und transösophagealen Bettwegen werden bewertet und die Ergebnisse verglichen.
Diese postoperativen Merkmale setzen sich zusammen aus Dauer der Beatmung (Stunden), Dauer der Thoraxdrainage (Tage), Dauer der Magendrainage (Tage), Dauer der Zwölffingerdarmernährung (Tage), Dauer der parenteralen Ernährung (Tage), Dauer des Fastens (Tage), Dauer des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (Tage), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage), Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage), Magensaftdrainage (ml), Anzahl der transfundierten Patienten (%) und Kosten (Tausend Yuan).
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
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Mortalität und Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
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Mortalität und Komplikationen von Patienten mit Magensondenlift durch transsubsternale und transösophageale Bettbahnen werden evaluiert und die Ergebnisse verglichen.
Diese Parameter setzen sich zusammen aus Krankenhausmortalität/30-Tage-Sterblichkeit, Atemstillstand/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)/Reintubation, Chylothorax, Pleurainfektion, Blutung, die eine Reoperation erfordert, Verletzung der membranösen Luftröhre, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, Zwerchfellhernie , Arrhythmie, Lungenentzündung, zervikale Anastomoseninsuffizienz/-striktur, Stimmbandlähmung, zervikale Anastomosenstriktur, verzögerte Magenentleerung und Wundinfektion.
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Ernährungsstatus.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
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Patienten, bei denen die Magensonde durch transsubsternale und transösophageale Bettwege angehoben wurde, werden im ersten Jahr nach der Operation regelmäßig alle 3 Monate nachuntersucht.
Der zusammengesetzte Ernährungszustand der Patienten beider Gruppen wird ausgewertet und die Ergebnisse verglichen.
Dieser Ernährungsstatus setzt sich aus Gewichtsveränderung (kg), Body Mass Index (kg/m2), Körperfett (%), roten Blutkörperchen (10^12/L), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/L) zusammen. , Serumalbumin (g/L) und Serumpräalbumin (g/L).
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Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
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Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
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Patienten, bei denen die Magensonde durch transsubsternale und transösophageale Bettwege angehoben wurde, werden im ersten Jahr nach der Operation regelmäßig alle 3 Monate nachuntersucht.
Die Lebensqualität (QOL) der Patienten wird anhand eines zusammengesetzten krebsspezifischen Kernfragebogens, des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 (Version 3.0, auf Chinesisch) und des Ösophagusmoduls QLQ-Oesophageal (OES)18 ( auf Chinesisch), die beide von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurden, und die Ergebnisse werden verglichen.
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Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kli
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