Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorszonda felemelése a szubsternális és a nyelőcsőn átnyúló ágyon keresztül a MIE-ben

2015. április 15. frissítette: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

A gyomorszonda felemelése a transzszubszternális versus transz-nyelőcső ágyú útján minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás esetén: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A nyelőcsőrák (EC) a nyolcadik leggyakoribb rák és a hatodik vezető halálok világszerte. A minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) a reszekálható EK biztonságos és hatékony kezelésének tekinthető. A gyomorszonda ideális helyettesítője a reszekált nyelőcsőnek, és két különböző úton – transz-substernalis és transz-nyelőcső-ágyúton – a nyakig emelhető az anasztomózishoz. A két út operatív eredményei közötti különbségeket azonban nem írták le szisztematikusan. Ebben a vizsgálatban értékelik a klinikai eredményeket, beleértve az intra- és posztoperatív állapotot, a morbiditást és szövődményeket, a táplálkozási állapotot, valamint a műtét utáni életminőséget, és összehasonlítják a transzsubsternalis és a transz-nyelőcső ágycsoportok közötti különbségeket. . A tanulmány segíthet az EK kezelésének individualizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A nyelőcsőrákban (EC) szenvedő betegeket endoszkópos biopsziával szövettanilag igazolják, a műtét előtt pedig thoracikoabdominális komputertomográfiával (CT), endoluminális ultrahanggal és pozitronemissziós tomográfiával (PET) stádiumba állítják. A másik fontos vizsgálatot, beleértve a báriumlisztet, a tüdőfunkciós teszteket, az artériás vérgáz elemzést, a szív ultrahangvizsgálatát, az elektrokardiogramot és a futópad tesztet, valamint a vérbiokémiai vizsgálatokat szintén preoperatívan végzik el.
  2. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a klinikai kritériumoknak, felkérik, hogy írjanak alá beleegyezési nyilatkozatot, és véletlenszerűen két csoportra osztják: transz-szubszternális csoportra és transz-nyelőcsőágy csoportra. Mindkét csoportban a betegek minimálisan invazív oesophagectomián esnek át, amely 4 lépésből áll: (1) thoracoscopos nyelőcső mobilizálás, majd mediastinalis lymphadenectomia; (2) laparoszkópos gyomormobilizáció, majd hasi lymphadenectomia és gyomorszonda felépítése; (3) a nyaki nyelőcső mobilizálása és átmetszése; (4) a gyomorszonda felemelése a nyakra a gyomor-nyelőcső anasztomózisa érdekében a szubszubszternalis vagy a nyelőcsőn átnyúló ágyút útján. A két csoport műtéti eljárása a 4. lépés kivételével hasonló.
  3. Mindkét csoportba tartozó betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják. Felmérik az intra- és posztoperatív állapotot, a morbiditást és szövődményeket, a tápláltsági állapotot, valamint a műtét utáni életminőséget, és összehasonlítják a transz-substernalis és a transz-nyelőcső ágycsoportok közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy differenciálatlan intrathoracalis nyelőcső karcinóma.
  • Sebészeti reszekálható (T1-4a, N0-3, M0).
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
  • Az Európai Klinikai Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2.
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki nyelőcső karcinóma.
  • A gastro-oesophageal junction karcinóma (GEJ).
  • Korábbi mellkasi műtét vagy trauma a jobb hemithoraxon, vagy korábbi betegségek, amelyek jobb oldali pleurális adhézióhoz vezethetnek (ezek a betegek minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás helyett nyílt műtéten esnek át).
  • A szív- és légzőrendszer diszfunkciója vagy más műtéti ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transz-substernalis csoport
Azok a betegek, akiknél nyelőcsőeltávolításon esnek át, és a gyomorszonda a nyakig húzódik a szubszubszterális úton.
Eljárás: a gyomorszonda nyakba emelése a gyomor-nyelőcső anasztomózisához transz-substernalis vagy transz-nyelőcső-ágyút útján.
A nyelőcsőrákos (EC) betegek minimálisan invazív oesophagectómián esnek át, és az eljárás utolsó lépése szerint két csoportba sorolják őket. A gyomorszondát a gyomor-nyelőcső anasztomózisához a nyakig emelik a transz-substernalis csoportban a transz-substernalis úton, a transz-nyelőcső-ágy csoportban pedig a nyelőcső-ágy útvonalán keresztül.
Kísérleti: transz-nyelőcső ágycsoport
Betegek, akiknél esophagectomiát végeznek úgy, hogy a gyomorszonda a nyelőcsőn átnyúló ágyakon keresztül a nyakig emelkedik.
Eljárás: a gyomorszonda nyakba emelése a gyomor-nyelőcső anasztomózisához transz-substernalis vagy transz-nyelőcső-ágyút útján.
A nyelőcsőrákos (EC) betegek minimálisan invazív oesophagectómián esnek át, és az eljárás utolsó lépése szerint két csoportba sorolják őket. A gyomorszondát a gyomor-nyelőcső anasztomózisához a nyakig emelik a transz-substernalis csoportban a transz-substernalis úton, a transz-nyelőcső-ágy csoportban pedig a nyelőcső-ágy útvonalán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett intraoperatív jellemzők.
Időkeret: A művelet során (várható átlag 5 óra).
A transz-substernalis és a transz-nyelőcső ágyútban lévő betegek összetett intraoperatív jellemzőit értékeljük, és az eredményeket összehasonlítjuk. Ezek az intraoperatív jellemzők a következőkből állnak: a műtét időtartama (perc), a becsült vérveszteség (ml), az átlagos artériás nyomás (Hgmm), a centrális vénás nyomás (H2O cm), a pulzusszám (ütés/perc), a lökettérfogat változása (% ), perctérfogat (L/perc), szívindex (L/m2min) és lökettérfogat-index (ml/m2).
A művelet során (várható átlag 5 óra).
Összetett posztoperatív jellemzők.
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (várható átlag 2 hét).
A transz-substernalis és a transz-nyelőcső ágyútban lévő betegek összetett posztoperatív jellemzőit értékeljük, és az eredményeket összehasonlítjuk. Ezek a posztoperatív jellemzők a következőkből állnak: a lélegeztetés időtartama (óra), a mellkasi szonda elvezetésének időtartama (nap), a gyomorszonda elvezetésének időtartama (nap), a duodenális táplálás időtartama (nap), a parenterális táplálás időtartama (nap), az éhezés időtartama (nap), a szisztémás gyulladásos válasz szindróma időtartama (nap), az intenzív osztályon tartózkodás időtartama (nap), a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama (nap), a gyomornedv elvezetése (ml), a transzfundált betegek száma (%) és költség (ezer jüan).
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (várható átlag 2 hét).
Halálozás és szövődmények.
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (várható átlag 2 hét).
Értékeljük azon betegek mortalitását és szövődményeit, akiknél a gyomorszonda transz-substernalis és trans-esophagealis ágyakon húzódik, és az eredményeket összehasonlítjuk. Ezek a paraméterek a következőkből állnak: kórházi/30 napos mortalitás, légzési elégtelenség/felnőtt légzési distressz szindróma (ARDS)/reintubáció, chylothorax, pleurális fertőzés, ismételt műtétet igénylő vérzés, hártyás légcsősérülés, mélyvénás trombózis/tüdőembólia, rekeszizom sérv , aritmia, tüdőgyulladás, nyaki anasztomózis szivárgás/szűkület, hangszálbénulás, nyaki anasztomózis szűkület, késleltetett gyomorürülés és sebfertőzés.
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (várható átlag 2 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett táplálkozási állapot.
Időkeret: 3 havonta a műtét utáni 1. évig (műtét után egy évig követés).
Azokat a betegeket, akiknél a gyomorszonda transzsubsternális és transz-esophagealis ágyakon keresztül húzzák fel, a műtétet követő első évben 3 havonta rendszeresen ellenőrizni fogják. Mindkét csoportban értékelik a betegek összetett táplálkozási állapotát, és összehasonlítják az eredményeket. Ez a táplálkozási állapot a súlyváltozásból (kg), a testtömegindexből (kg/m2), a testzsírból (%), a vörösvértestekből (10^12/l), a hematokritból (%), a hemoglobinból (g/l) fog állni. szérum albumin (g/l) és szérum prealbumin (g/l).
3 havonta a műtét utáni 1. évig (műtét után egy évig követés).
Életminőség.
Időkeret: 3 havonta a műtét utáni 1. évig (műtét után egy évig követés).
Azokat a betegeket, akiknél a gyomorszonda transzsubsternális és transz-esophagealis ágyakon keresztül húzzák fel, a műtétet követő első évben 3 havonta rendszeresen ellenőrizni fogják. A betegek életminőségét (QOL) egy összetett rákspecifikus alapkérdőív, az életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 (3.0-s verzió, kínai nyelven) és a QLQ-Oesophageal(OES)18 nyelőcsőmodul segítségével értékelik. kínaiul) mindkettőt az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztette ki, és az eredményeket összehasonlítják.
3 havonta a műtét utáni 1. évig (műtét után egy évig követés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kli

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel