Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løft af mavesonde gennem den transsubsternale versus den transøsofageale sengevej i MIE

15. april 2015 opdateret af: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Løft af mavesonde gennem den trans-substernale versus den trans-esophageale sengevej i minimalt invasiv esofagektomi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Spiserørskræft (EC) er den ottende hyppigste kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Minimalt invasiv esophagectomy (MIE) betragtes som en sikker og effektiv behandling af resektabel EC. Mavesonde anses for at være en ideel erstatning for den resekerede spiserør og kan løftes til halsen for anastomose gennem to forskellige veje - Trans-substernale og trans-esophageal sengeveje. Forskellene i operative resultater mellem de to veje er imidlertid ikke blevet systematisk beskrevet. I dette studie vil kliniske resultater, herunder intra- og postoperativ status, morbiditet og komplikationer, ernæringsstatus samt livskvalitet efter operation blive evalueret, og forskelle mellem de trans-substernale og trans-esophageale sengegrupper vil blive sammenlignet. . Undersøgelsen kan muligvis bidrage til individualisering af behandling for EC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med esophageal cancer (EC) vil blive histologisk bevist ved endoskopisk biopsi og iscenesat ved thoracicoabdominal computertomografi (CT), endoluminal ultralyd og positron emission tomografi (PET) før operation. Den anden afgørende test, herunder bariummåltid, lungefunktionstest, arteriel blodgasanalyse, hjerteultralyd, elektrokardiogram og løbebåndstest, samt blodbiokemiske undersøgelser vil også blive udført præoperativt.
  2. Patienter, der opfylder de kliniske kriterier, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og opdeles tilfældigt i to grupper - trans-substernal gruppe og trans-esophageal sengegruppe. Patienter i begge grupper vil gennemgå en minimalt invasiv esophagektomi, som består af 4 trin: (1) thorakoskopisk esophageal mobilisering efterfulgt af mediastinal lymfadenektomi; (2) laparoskopisk gastrisk mobilisering efterfulgt af abdominal lymfadenektomi og gastrisk rørkonstruktion; (3) cervikal esophageal mobilisering og transektion; (4) løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej. Den operative procedure for de to grupper er ens bortset fra trin 4.
  3. Patienter i begge grupper vil blive fulgt op løbende. Intra- og postoperativ status, morbiditet og komplikationer, ernæringsstatus samt livskvalitet efter operation vil blive evalueret, og forskelle mellem de trans-substernale og trans-esophageale sengegrupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i den intrathoracale spiserør.
  • Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i den cervikale spiserør.
  • Carcinom i gastro-esophageal junction (GEJ).
  • Tidligere thoraxoperationer eller traumer på højre hemithorax eller tidligere sygdomme, som kan føre til højre pleuraadhæsion (disse patienter vil gennemgå åben kirurgi i stedet for minimalt invasiv esophagectomy).
  • Dysfunktion af det kardiorespiratoriske system eller andre kirurgiske kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transsubsternal gruppe
Patienter, der gennemgår esophagectomy med gastrisk sonde løftet til halsen gennem den trans-substernale vej.
Procedure: løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej.
Patienter med esophageal cancer (EC) vil gennemgå minimalt invasiv esophagektomi og blive klassificeret i to grupper i henhold til det sidste trin i proceduren. Mavesonden vil blive løftet til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem den trans-substernale bane i den trans-substernale gruppe og gennem den trans-esophageal seng sti i den trans-esophageal seng gruppe.
Eksperimentel: trans-esophageal sengegruppe
Patienter, der gennemgår esophagektomi med mavesonden, der løftes til halsen gennem den trans-esophageale seng.
Procedure: løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej.
Patienter med esophageal cancer (EC) vil gennemgå minimalt invasiv esophagektomi og blive klassificeret i to grupper i henhold til det sidste trin i proceduren. Mavesonden vil blive løftet til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem den trans-substernale bane i den trans-substernale gruppe og gennem den trans-esophageal seng sti i den trans-esophageal seng gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative funktioner.
Tidsramme: Under operationen (forventet gennemsnit på 5 timer).
De sammensatte intraoperative træk hos patienter i trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse intraoperative funktioner vil være sammensat af operationsvarighed (min), estimeret blodtab (ml), middelarterietryk (mmHg), centralt venetryk (cmH2O), hjertefrekvens (slag/min), slagvolumenvariation (% ), hjertevolumen (L/min), hjerteindeks (L/m2min) og slagvolumenindeks (ml/m2).
Under operationen (forventet gennemsnit på 5 timer).
Sammensatte postoperative funktioner.
Tidsramme: Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
De sammensatte postoperative træk hos patienter i trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse postoperative funktioner vil være sammensat af varigheden af ​​ventilation (timer), varigheden af ​​thoraxsondedræningen (dage), varigheden af ​​mavesondedræningen (dage), varigheden af ​​duodenal ernæring (dage), varigheden af ​​parenteral ernæring (dage), varighed af faste (dage), varighed af systemisk inflammatorisk respons-syndrom (dage), varighed af ICU-ophold (dage), varighed af postoperativ indlæggelse (dage), mavevæskedræning (ml), antal transfunderede patienter (%) og udgifter (tusind yuan).
Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
Dødelighed og komplikationer.
Tidsramme: Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
Dødelighed og komplikationer hos patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse parametre vil være sammensat af in-hospital/30-dages mortalitet, respirationssvigt/adult respiratory distress syndrome (ARDS)/reintubation, chylothorax, pleural infektion, blødning, der kræver reoperation, membranøs trachea skade, dyb venøs trombose/lungeembola herni, , arytmi, lungebetændelse, cervikal anastomotisk lækage/striktur, stemmebåndsparese, cervikal anastomotisk forsnævring, forsinket gastrisk tømning og sårinfektion.
Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat ernæringsstatus.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive fulgt op regelmæssigt hver 3. måned i løbet af det første år efter operationen. Den sammensatte ernæringsstatus for patienterne i begge grupper vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse ernæringsstatus vil være sammensat af vægtændring (kg), kropsmasseindeks (kg/m2), kropsfedt (%), røde blodlegemer (10^12/L), hæmatokrit (%), hæmoglobin (g/L) serumalbumin (g/L) og serumpræalbumin (g/L).
Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive fulgt op regelmæssigt hver 3. måned i løbet af det første år efter operationen. Patienternes livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat kræftspecifikt kernespørgeskema, livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ)-C30 (version 3.0, på kinesisk) og esophageal-modulet QLQ-Oesophageal(OES)18 ( på kinesisk) begge udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), og resultaterne vil blive sammenlignet.
Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kli

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner