Soulèvement du tube gastrique par voie de lit trans-substernale ou trans-oesophagienne dans le MIE
15 avril 2015 mis à jour par: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Soulèvement du tube gastrique par voie de lit trans-substernale ou trans-œsophagienne dans l'œsophagectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Le cancer de l'œsophage (CE) est le huitième cancer le plus fréquent et la sixième cause de décès par cancer dans le monde.
L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) est considérée comme une prise en charge sûre et efficace de la CE résécable.
Le tube gastrique est considéré comme un substitut idéal pour l'œsophage réséqué et peut être soulevé jusqu'au cou pour l'anastomose par deux voies différentes - les voies de lit trans-sous-sternale et trans-œsophagienne.
Cependant, les différences de résultats opératoires entre les deux voies n'ont pas été systématiquement décrites.
Dans cette étude, les résultats cliniques, y compris l'état peropératoire et postopératoire, la morbidité et les complications, l'état nutritionnel, ainsi que la qualité de vie après la chirurgie seront évalués, et les différences entre les groupes de lits trans-substernal et trans-œsophagien seront comparées. .
L'étude pourrait aider à individualiser le traitement de la CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE) seront histologiquement prouvés par biopsie endoscopique et stadifiés par tomodensitométrie thoraco-abdominale (CT), échographie endoluminale et tomographie par émission de positrons (TEP) avant la chirurgie. L'autre test crucial comprenant le repas baryté, les tests de la fonction pulmonaire, l'analyse des gaz du sang artériel, l'échographie cardiaque, l'électrocardiogramme et le test sur tapis roulant, ainsi que les examens de biochimie sanguine seront également effectués en préopératoire.
- Les patients qui répondent aux critères cliniques seront invités à signer un formulaire de consentement et divisés au hasard en deux groupes - groupe trans-substernal et groupe lit trans-oesophagien. Les patients des deux groupes subiront une œsophagectomie mini-invasive qui consiste en 4 étapes : (1) mobilisation œsophagienne thoracoscopique suivie d'une lymphadénectomie médiastinale ; (2) mobilisation gastrique laparoscopique suivie d'une lymphadénectomie abdominale et de la construction d'un tube gastrique ; (3) mobilisation et transection cervicale de l'œsophage; (4) levage du tube gastrique jusqu'au col pour anastomose gastro-oesophagienne par voie de lit trans-substernale ou trans-oesophagienne. Le protocole opératoire des deux groupes est similaire à l'exception de l'étape 4.
- Les patients des deux groupes seront suivis régulièrement. L'état per- et post-opératoire, la morbidité et les complications, l'état nutritionnel, ainsi que la qualité de vie après la chirurgie seront évalués, et les différences entre les groupes de lits trans-substernal et trans-oesophagien seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome indifférencié de l'œsophage intrathoracique prouvé histologiquement.
- Résécable chirurgicalement (T1-4a, N0-3, M0).
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
- Statut de performance ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 ou 2.
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Carcinome de l'œsophage cervical.
- Carcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ).
- Chirurgie thoracique antérieure ou traumatisme de l'hémithorax droit, ou maladies antérieures pouvant entraîner une adhérence pleurale droite (ces patients subiront une chirurgie ouverte au lieu d'une œsophagectomie mini-invasive).
- Dysfonctionnement du système cardiorespiratoire ou autres contre-indications chirurgicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe trans-substernal
Patients qui subissent une œsophagectomie avec le tube gastrique soulevé vers le cou par voie trans-sous-sternale.
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Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE) subiront une œsophagectomie mini-invasive et seront classés en deux groupes selon la dernière étape de la procédure.
Le tube gastrique sera soulevé jusqu'au cou pour l'anastomose gastro-œsophagienne par voie trans-sous-sternale dans le groupe trans-sous-sternal, et par voie trans-œsophagienne dans le groupe de lit trans-œsophagien.
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Expérimental: groupe de lit trans-oesophagien
Patients qui subissent une œsophagectomie avec soulèvement du tube gastrique vers le cou par le trajet du lit transœsophagien.
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Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE) subiront une œsophagectomie mini-invasive et seront classés en deux groupes selon la dernière étape de la procédure.
Le tube gastrique sera soulevé jusqu'au cou pour l'anastomose gastro-œsophagienne par voie trans-sous-sternale dans le groupe trans-sous-sternal, et par voie trans-œsophagienne dans le groupe de lit trans-œsophagien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques peropératoires composites.
Délai: Pendant l'opération (une moyenne prévue de 5 heures).
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Les caractéristiques peropératoires composites des patients dans les trajets de lit trans-substernal et trans-oesophagien seront évaluées et les résultats seront comparés.
Ces caractéristiques peropératoires seront composées de la durée de l'opération (min), de la perte de sang estimée (ml), de la pression artérielle moyenne (mmHg), de la pression veineuse centrale (cmH2O), de la fréquence cardiaque (battement/min), de la variation du volume d'éjection systolique (% ), le débit cardiaque (L/min), l'indice cardiaque (L/m2min) et l'indice de volume d'éjection systolique (ml/m2).
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Pendant l'opération (une moyenne prévue de 5 heures).
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Caractéristiques postopératoires composites.
Délai: Du jour de l'opération à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines).
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Les caractéristiques postopératoires composites des patients dans les voies de lit trans-substernale et trans-oesophagienne seront évaluées et les résultats seront comparés.
Ces caractéristiques post-opératoires seront composées de la durée de la ventilation (heures), la durée du drainage thoracique (jours), la durée du drainage gastrique (jours), la durée de l'alimentation duodénale (jours), la durée de la nutrition parentérale (jours), durée du jeûne (jours), durée du syndrome de réponse inflammatoire systémique (jours), durée du séjour en USI (jours), durée du séjour postopératoire à l'hôpital (jours), drainage du liquide gastrique (ml), nombre de patients transfusés (%) et dépenses (milliers de yuans).
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Du jour de l'opération à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines).
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Mortalité et complications.
Délai: Du jour de l'opération à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines).
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La mortalité et les complications des patients dont le tube gastrique a été soulevé par des voies de lit trans-sous-sternales et trans-œsophagiennes seront évaluées et les résultats seront comparés.
Ces paramètres seront composés de mortalité hospitalière/30 jours, insuffisance respiratoire/syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)/réintubation, chylothorax, infection pleurale, hémorragie nécessitant une réintervention, lésion de la trachée membraneuse, thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, hernie diaphragmatique , arythmie, pneumonie, fuite/sténose cervicale anastomotique, paralysie des cordes vocales, sténose cervicale anastomotique, vidange gastrique retardée et infection de la plaie.
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Du jour de l'opération à la sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel composite.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la 1ère année après l'opération (suivi pendant un an après l'opération).
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Les patients dont le tube gastrique a été soulevé par les voies de lit trans-sous-sternale et trans-œsophagienne seront suivis régulièrement tous les 3 mois pendant la première année après la chirurgie.
L'état nutritionnel composite des patients des deux groupes sera évalué et les résultats seront comparés.
Ces états nutritionnels seront composés du changement de poids (kg), de l'indice de masse corporelle (kg/m2), de la graisse corporelle (%), des globules rouges (10^12/L), des hématocrites (%), de l'hémoglobine (g/L) , albumine sérique (g/L) et préalbumine sérique (g/L).
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Tous les 3 mois jusqu'à la 1ère année après l'opération (suivi pendant un an après l'opération).
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Qualité de vie.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la 1ère année après l'opération (suivi pendant un an après l'opération).
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Les patients dont le tube gastrique a été soulevé par les voies de lit trans-sous-sternale et trans-œsophagienne seront suivis régulièrement tous les 3 mois pendant la première année après la chirurgie.
La qualité de vie (QOL) des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de base composite spécifique au cancer, du questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 (version 3.0, en chinois) et du module œsophagien QLQ-Oesophageal(OES)18 ( en chinois) tous deux développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), et les résultats seront comparés.
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Tous les 3 mois jusqu'à la 1ère année après l'opération (suivi pendant un an après l'opération).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kli
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