在 MIE 中通过经胸骨后与经食管床路径提升胃管
2015年4月15日 更新者：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
在微创食管切除术中通过经胸骨后与经食管床路径提升胃管：单中心随机对照试验
食管癌 (EC) 是全球第八大常见癌症，也是癌症死亡的第六大原因。
微创食管切除术 (MIE) 被认为是可切除 EC 的一种安全有效的治疗方法。
胃管被认为是切除食管的理想替代品，可以通过两种不同的路径——经胸骨下和经食管床路径——被提升到颈部进行吻合。
然而，尚未系统地描述这两种路径之间手术结果的差异。
在这项研究中，将评估包括术中和术后状态、发病率和并发症、营养状况以及术后生活质量在内的临床结果，并将比较经胸骨下和经食管床组之间的差异.
该研究可能有助于EC的个体化治疗。
研究概览
详细说明
- 食管癌（EC）患者将通过内窥镜活检进行组织学证实，并在手术前通过胸腹计算机断层扫描（CT）、腔内超声和正电子发射断层扫描（PET）进行分期。 其他重要的检查包括钡餐、肺功能检查、动脉血气分析、心脏彩超、心电图和跑步机检查，以及血液生化检查也将在术前完成。
- 符合临床标准的患者将被要求签署同意书，并随机分为两组——经胸骨下组和经食管床组。 两组患者都将接受微创食管切除术，包括 4 个步骤：(1) 胸腔镜下食管游离术，然后进行纵隔淋巴结清扫术； (2) 腹腔镜胃松动术继以腹部淋巴结清扫和胃管构建； (3)颈段食管游离和横断； (4)经胸骨下或经食管床路径将胃管抬至颈部行胃食管吻合。 除第4步外，两组操作过程相似。
- 两组患者都将接受定期随访。 将评估术中和术后状态、发病率和并发症、营养状况以及术后生活质量，并将比较经胸骨后和经食管床组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸腔内食管鳞状细胞癌、腺癌或未分化癌。
- 手术可切除（T1-4a、N0-3、M0）。
- 年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 欧洲临床肿瘤学组 (ECOG) 表现状态 0,1 或 2。
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 颈段食管癌。
- 胃食管交界处 (GEJ) 癌。
- 既往胸部手术或右半胸外伤，或既往疾病可能导致右侧胸膜粘连（这些患者将接受开放手术，而不是微创食管切除术）。
- 心肺系统功能障碍或其他手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经胸骨后组
接受食管切除术的患者，胃管通过经胸骨后路径提升至颈部。
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食管癌 (EC) 患者将接受微创食管切除术，并根据手术的最后一步分为两组。
经胸骨后组经胸骨下路径将胃管抬至颈部行胃食管吻合，经食管床组经食管床路径行胃食管吻合。
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实验性的：经食管床组
接受食管切除术的患者，胃管通过经食管床路径提升至颈部。
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食管癌 (EC) 患者将接受微创食管切除术，并根据手术的最后一步分为两组。
经胸骨后组经胸骨下路径将胃管抬至颈部行胃食管吻合，经食管床组经食管床路径行胃食管吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合术中特征。
大体时间：手术期间（预计平均 5 小时）。
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将评估经胸骨后和经食管床路径患者的复合术中特征，并将结果进行比较。
这些术中特征将包括手术持续时间 (min)、估计失血量 (ml)、平均动脉压 (mmHg)、中心静脉压 (cmH2O)、心率 (beat/min)、每搏输出量变异 (%) )、心输出量(L/min)、心脏指数(L/m2min)和每搏输出量指数(ml/m2)。
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手术期间（预计平均 5 小时）。
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综合术后特征。
大体时间：从手术当天到出院（预计平均 2 周）。
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将评估经胸骨后和经食管床路径患者的综合术后特征，并将结果进行比较。
这些术后特征将包括通气持续时间（小时）、胸管引流持续时间（天）、胃管引流持续时间（天）、十二指肠喂养持续时间（天）、肠外营养持续时间（天）、禁食持续时间（天）、全身炎症反应综合征持续时间（天）、ICU停留时间（天）、术后住院时间（天）、胃液引流（ml）、输血患者人数（%）和费用（千元）。
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从手术当天到出院（预计平均 2 周）。
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死亡率和并发症。
大体时间：从手术当天到出院（预计平均 2 周）。
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将评估通过经胸骨后和经食管床路径抬起胃管的患者的死亡率和并发症，并将结果进行比较。
这些参数将包括住院/30 天死亡率、呼吸衰竭/成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)/再插管、乳糜胸、胸膜感染、需要再次手术的出血、膜性气管损伤、深静脉血栓形成/肺栓塞、膈疝、心律失常、肺炎、颈部吻合口漏/狭窄、声带麻痹、颈部吻合口狭窄、胃排空延迟和伤口感染。
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从手术当天到出院（预计平均 2 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合营养状况。
大体时间：每 3 个月一次，直至术后第 1 年（术后随访一年）。
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通过经胸骨后和经食管床路径抬起胃管的患者将在术后第一年每 3 个月定期随访一次。
评估两组患者的综合营养状况，并比较结果。
这些营养状况将由体重变化（kg）、体重指数（kg/m2）、体脂（%）、红细胞（10^12/L）、血细胞比容（%）、血红蛋白（g/L）组成, 血清白蛋白 (g/L) 和血清前白蛋白 (g/L)。
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每 3 个月一次，直至术后第 1 年（术后随访一年）。
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生活质量。
大体时间：每 3 个月一次，直至术后第 1 年（术后随访一年）。
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通过经胸骨后和经食管床路径抬起胃管的患者将在术后第一年每 3 个月定期随访一次。
患者的生活质量 (QOL) 将使用复合癌症特异性核心问卷、生活质量问卷 (QLQ)-C30（3.0 版，中文）和食管模块 QLQ-Oesophageal(OES)18 (两者均由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发，并将结果进行比较。
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每 3 个月一次，直至术后第 1 年（术后随访一年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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