マラウイでの ShangRing™ デバイスを使用した男性の割礼 (MC)
マラウイの日常的な臨床現場で ShangRing デバイスを使用した男性の割礼の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
2011 年に予防戦略として自発的な医療用男性割礼 (VMMC) が採用されましたが、マラウイでの MMC の有病率は低く、2 ～ 20% と推定されています。 マラウイの 5 年間の国家 VMMC 目標は、15 ～ 49 歳の男性の 80%、つまり 200 万回以上の手術です。 2011 年以降、HIV 予防のために実施された VMMC は 42,700 件のみで、目標の約 2% です。 マラウイの 29 の医療地区のうち、非政府 (NGO) および米国政府が資金を提供する VMMC プログラムによって支援されているのはごく少数です。 主な障害には、VMMC サービス配信ポイントがほとんどないことが含まれます。訓練を受けたサービス提供者はほとんどいません。器具や消耗品の再利用を必要とするパッケージ済みの使い捨て VMMC キットが入手しにくい。組織化されたキャンペーンやコミュニティの動員プログラムはほとんどありません。ドロップインサービスのみ。
単純化された無輸血法が利用可能になることで、マラウイでの成人向けMMCサービスの規模拡大が加速される可能性があります。 デバイスを使用する MMC の方法は、安全性、効率性、および受容性も向上させる可能性があります。 多くのデバイスが利用可能であり、幼児の割礼に広く使用されていますが、成人男性の割礼に使用されるデバイスは少なく、成人でのデバイスの使用に関するデータは限られています. デバイスの安全性、有効性、受容性、および実現可能性が保証される前に、小規模な安全性研究、ランダム化比較試験 (RCT)、およびフィールド実証研究が必要です。
最近開発されたいくつかのデバイスは、縫合と止血の必要性をなくすことでトレーニング時間と手術時間の両方を簡素化および短縮する可能性があるだけでなく、医療提供者の下位レベルの幹部へのタスクシフトを可能にします。 これにより、より多くの医療従事者が MMC サービスを提供できるようになり、医療システムへの負担が軽減されます。 そのようなデバイスの 1 つが ShangRing です。
WHO の枠組みでは、特定のサブ集団と特定の使用条件に関する追加の質問に対処するために、小規模なブリッジング研究が推奨されています (WHO 2011)。 この調査研究では、マラウイのナミテテでの定期的なサービス提供のコンテキスト内で、ShangRing の安全性と受容性を評価します。 治験責任医師は、HIV に感染していない 18 歳から 49 歳の成人男性 500 人を登録し、自発的に男性の割礼を希望しています。 男性は、デバイスの取り外しと治癒チェックのために、ShangRing の配置の 7 日後と 42 日後に、それぞれ 2 回のフォローアップ訪問が予定されます。 この研究の結果は、マラウイ保健省 (MOH) に MMC デバイスの国の VMMC プログラムへの統合を決定する際に通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Christian Health Association of Malawi
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Namitete、マラウイ
- St Gabriel's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 49 歳までの年齢である必要があります。
- -クリニックでの同日の定期的なHIV検査およびカウンセリング（HTC）ごとにHIVに感染していない必要があります。
- 割礼を受けていない必要があります（検査時）。
- 臨床医の裁量により、一般的な健康状態が良好である必要があります。
- -性器潰瘍または検査時に性感染症（STI）の他の目に見える兆候がないこと。
- -研究手順を理解し、フォローアップ訪問スケジュールを含めてそれらを順守することに同意できる必要があります。
- 英語またはチェワ語でコミュニケーションできる必要があります。
- -研究への参加に自由に同意し、フォローアップの訪問に利用でき、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。と
- 携帯電話番号、住所、その他のロケーター情報を含む完全な連絡先情報を提供する必要があります
除外基準:
- 解剖学的異常がある（例： ShangRing MMC を禁忌とする包茎または尿道下裂;
- 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
- -選択的手術の禁忌となる自己報告された病状があります。 血友病、極度の肥満、コントロール不良の糖尿病、鎌状赤血球貧血。
- -リドカインまたは他の局所麻酔に対する自己申告のアレルギーまたは過敏症があります;また
- スクリーニングと同じ日に割礼を受けることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャンリング
ShangRing は、医学的な男性割礼を求めている男性に投与されます
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ShangRing は、医学的な男性の割礼を求めている男性に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度および重度の有害事象が発生した男性の割合は、95% 信頼区間で集計されます
時間枠：割礼手術後42日まで
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割礼手術後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ShangRing を使用した MMC に不適格な男性の割合
時間枠：4ヶ月まで
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適切なサイズを見つけることができないために ShangRing 割礼を受けなかった男性の割合と 95% 信頼区間 (CI) が報告されます。
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4ヶ月まで
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調査参加者の全体的な満足度の割合分布
時間枠：42日目の訪問時
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研究参加者は、ShangRing 手順に対する全体的な満足度に関する項目を含む標準化されたアンケートを使用してインタビューを受けます。
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42日目の訪問時
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研究 MC プロバイダー間の ShangRing 手順の優先度の割合
時間枠：研究開始後平均1ヶ月の予想
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研究割礼提供者は、トレーニングを受け、20 回の割礼およびデバイス除去手順を完了した後、最初のアンケートに回答します。
プロバイダーは、ShangRing の好みに関する項目を含む標準化されたアンケートを使用してインタビューを受けます。
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研究開始後平均1ヶ月の予想
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最後のフォローアップ訪問で治癒を完了する
時間枠：42日まで
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すべての研究参加者の 42 日で完全に治癒した男性の割合
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42日まで
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研究 MC プロバイダー間の ShangRing 手順の優先度の割合
時間枠：研究開始後平均6ヶ月の予想
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プロバイダーは、すべてのフォローアップ訪問が完了した後、研究の最後に2番目のアンケートに記入します。
研究割礼提供者は、ShangRing の好みに関する項目を含む標準化されたアンケートを使用してインタビューを受けます。
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研究開始後平均6ヶ月の予想
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Feldblum, Ph.D.、FHI 360
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 595330-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。