Circuncisión masculina (MC) usando el dispositivo ShangRing™ en Malawi
Estudio prospectivo de la circuncisión masculina utilizando el dispositivo ShangRing en entornos clínicos de rutina en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC, por sus siglas en inglés) se adoptó como estrategia de prevención en 2011, la prevalencia de MMC en Malawi es baja, con estimaciones entre el 2 y el 20 %. El objetivo nacional de VMMC a 5 años para Malawi es el 80% de los hombres de 15 a 49 años, o más de dos millones de procedimientos. Desde 2011, solo se han realizado 42 700 VMMC para la prevención del VIH, alrededor del 2 % del objetivo. De los 29 distritos de atención médica en Malawi, solo una minoría cuenta con el apoyo de programas VMMC no gubernamentales (ONG) y financiados por el gobierno de EE. UU. Los principales obstáculos incluyen pocos puntos de prestación de servicios de VMMC; pocos proveedores de servicios capacitados; escasa disponibilidad de kits de VMMC desechables preempaquetados que requieren la reutilización de instrumentos y suministros; pocas campañas organizadas o programas de movilización comunitaria; y servicios directos solamente.
La ampliación de los servicios de MMC para adultos en Malawi podría acelerarse con la disponibilidad de métodos simplificados y sin sangre. Los métodos de MMC que utilizan dispositivos también pueden aumentar la seguridad, la eficiencia y la aceptabilidad. Aunque muchos dispositivos están disponibles y se usan ampliamente para la circuncisión infantil, existen menos dispositivos para usar en la circuncisión masculina adulta y hay datos limitados sobre el uso de dispositivos en adultos. Se requieren estudios de seguridad a pequeña escala, ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios de demostración de campo antes de garantizar la seguridad, eficacia, aceptabilidad y viabilidad de cualquier dispositivo.
Recientemente se han desarrollado varios dispositivos que tienen el potencial de simplificar y acortar tanto el tiempo de capacitación como la duración de la cirugía al eliminar la necesidad de sutura y hemostasia, así como permitir el cambio de tareas a cuadros de nivel inferior de proveedores de atención médica (es decir, no médico), reduciendo así la presión sobre los sistemas de salud al tener más trabajadores de la salud disponibles para brindar servicios de MMC. Uno de esos dispositivos es el ShangRing.
En el marco de la OMS, se recomiendan estudios puente más pequeños para abordar preguntas adicionales sobre subpoblaciones particulares y condiciones específicas de uso (OMS 2011). Este estudio de investigación evaluará la seguridad y la aceptabilidad del ShangRing en el contexto de la prestación de servicios de rutina en Namitete, Malawi. Los investigadores inscribirán a 500 hombres adultos no infectados por el VIH de 18 a 49 años que buscan voluntariamente la circuncisión médica masculina. Los hombres serán programados para dos visitas de seguimiento a los 7 y 42 días después de la colocación del ShangRing para la extracción del dispositivo y un control de cicatrización, respectivamente. Los resultados de este estudio informarán al Ministerio de Salud (MOH) de Malawi cuando decida sobre la integración de dispositivos MMC en su programa nacional VMMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Christian Health Association of Malawi
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Namitete, Malaui
- St Gabriel's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 49 años;
- No debe estar infectado con el VIH según las pruebas y el asesoramiento (HTC) del VIH de rutina del mismo día en la clínica;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general, a discreción del médico;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el examen;
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar cumplirlos, incluido el programa de visitas de seguimiento;
- Debe poder comunicarse en inglés o chichewa;
- Debe consentir libremente participar en el estudio, estar disponible para visitas de seguimiento y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito; y
- Debe proporcionar información de contacto completa, incluido el número de teléfono celular, la dirección y otra información de localización
Criterio de exclusión:
- Tiene una anomalía anatómica (p. fimosis o hipospadias) que contraindique ShangRing MMC;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
- Tiene una afección médica autoinformada que sería una contraindicación para una cirugía electiva, p. hemofilia, obesidad extrema, diabetes mal controlada, anemia de células falciformes;
- Tiene una alergia o sensibilidad autoinformada a la lidocaína u otra anestesia local; o
- No está disponible para ser circuncidado el mismo día de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ShangRing
ShangRing administrado a hombres que buscan la circuncisión médica masculina
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ShangRing administrado a hombres que buscan la circuncisión médica masculina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de hombres con eventos adversos moderados y graves se tabulará con intervalos de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del procedimiento de circuncisión
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hasta 42 días después del procedimiento de circuncisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de hombres no elegibles para MMC con ShangRing
Periodo de tiempo: hasta cuatro meses
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Se informará la proporción y el intervalo de confianza (IC) del 95 % de los hombres que no se sometieron a la circuncisión ShangRing debido a la imposibilidad de encontrar un tamaño adecuado
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hasta cuatro meses
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Distribución porcentual de la satisfacción general de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: en la visita del día 42
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Los participantes del estudio serán entrevistados mediante un cuestionario estandarizado con elementos sobre la satisfacción general con el procedimiento ShangRing.
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en la visita del día 42
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Porcentaje de preferencia por el procedimiento ShangRing entre los proveedores de MC del estudio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de un mes después del inicio del estudio
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Los proveedores de circuncisión del estudio completarán el primer cuestionario después de recibir capacitación y completar 20 procedimientos de circuncisión y extracción del dispositivo.
Los proveedores serán entrevistados mediante un cuestionario estandarizado que incluye elementos sobre la preferencia por ShangRing.
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un promedio esperado de un mes después del inicio del estudio
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Curación completa en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 42 días
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Porcentaje de hombres con curación completa a los 42 días para todos los participantes del estudio
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hasta 42 días
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Porcentaje de preferencia por el procedimiento ShangRing entre los proveedores de MC del estudio
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de seis meses después del inicio del estudio
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Los proveedores completarán un segundo cuestionario al final del estudio después de que se completen todas las visitas de seguimiento.
Los proveedores de circuncisión del estudio serán entrevistados mediante un cuestionario estandarizado que incluye elementos sobre la preferencia por ShangRing.
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Un promedio esperado de seis meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 595330-3
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Ensayos clínicos sobre ShangRing
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FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaTerminado
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JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health...RetiradoCircuncisión MasculinaMozambique
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Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... y otros colaboradoresTerminadoCircuncisiónUganda, Kenia, Tanzania