Besnijdenis bij mannen (MC) met behulp van het ShangRing™-apparaat in Malawi
Prospectieve studie van mannelijke besnijdenis met behulp van het ShangRing-apparaat in routinematige klinische instellingen in Malawi
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) in 2011 als preventiestrategie werd aangenomen, is de MMC-prevalentie in Malawi laag met schattingen tussen 2 en 20%. De 5-jarige nationale VMMC-doelstelling voor Malawi is 80% van de mannen van 15 - 49 jaar, of meer dan twee miljoen procedures. Sinds 2011 zijn er slechts 42.700 VMMC's gedaan voor hiv-preventie, ongeveer 2% van de doelstelling. Van de 29 gezondheidsdistricten in Malawi wordt slechts een minderheid ondersteund door niet-gouvernementele (NGO) en door de Amerikaanse overheid gefinancierde VMMC-programma's. Grote obstakels zijn onder meer enkele VMMC-serviceafleverpunten; weinig opgeleide dienstverleners; slechte beschikbaarheid van voorverpakte wegwerp-VMMC-kits waarvoor hergebruik van instrumenten en voorraden nodig is; weinig georganiseerde campagnes of mobilisatieprogramma's voor de gemeenschap; en alleen inloopdiensten.
De opschaling van MMC-diensten voor volwassenen in Malawi zou kunnen worden versneld door de beschikbaarheid van vereenvoudigde, bloedeloze methoden. Methoden van MMC die apparaten gebruiken, kunnen ook de veiligheid, efficiëntie en aanvaardbaarheid vergroten. Hoewel er veel apparaten beschikbaar zijn en op grote schaal worden gebruikt voor de besnijdenis van baby's, zijn er minder apparaten voor gebruik bij de besnijdenis van volwassen mannen en zijn er beperkte gegevens over het gebruik van apparaten bij volwassenen. Kleinschalige veiligheidsonderzoeken, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en velddemonstratieonderzoeken zijn vereist voordat de veiligheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een apparaat kan worden gegarandeerd.
Er zijn onlangs verschillende apparaten ontwikkeld die het potentieel hebben om zowel de trainingstijd als de duur van de operatie te vereenvoudigen en te verkorten door de noodzaak van hechten en hemostase te elimineren en door taakverschuiving mogelijk te maken naar lagere kaders van zorgverleners (d.w.z. niet-arts), waardoor de druk op de gezondheidszorgsystemen wordt verminderd door meer gezondheidswerkers beschikbaar te hebben om MMC-diensten te verlenen. Een van die apparaten is de ShangRing.
In het WHO-kader worden kleinere overbruggingsstudies aanbevolen om aanvullende vragen over bepaalde subpopulaties en specifieke gebruiksomstandigheden te beantwoorden (WHO 2011). Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en aanvaardbaarheid van de ShangRing beoordelen binnen de context van routinematige dienstverlening in Namitete, Malawi. De onderzoekers zullen 500 HIV-niet-geïnfecteerde volwassen mannen van 18 tot 49 jaar inschrijven die vrijwillig medische mannelijke besnijdenis zoeken. De mannen zullen worden ingepland voor twee vervolgbezoeken op respectievelijk 7 en 42 dagen na plaatsing van de ShangRing voor het verwijderen van het apparaat en een genezingscontrole. De resultaten van deze studie zullen het Malawische Ministerie van Volksgezondheid (MOH) informeren wanneer het besluit over de integratie van MMC-apparaten in zijn nationale VMMC-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 tot 49 jaar oud zijn;
- Moet hiv-niet-geïnfecteerd zijn volgens routinematige hiv-testen en -counseling (HTC) op dezelfde dag in de kliniek;
- Moet onbesneden zijn (bij onderzoek);
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren, ter beoordeling van de clinicus;
- Moet bij onderzoek vrij zijn van genitale ulceraties of andere zichtbare tekenen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's);
- Moet de studieprocedures kunnen begrijpen en ermee instemmen deze na te leven, inclusief het schema voor vervolgbezoeken;
- Moet kunnen communiceren in het Engels of Chichewa;
- Moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken en een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen; En
- Moet volledige contactgegevens verstrekken, inclusief mobiel nummer, adres en andere locatiegegevens
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een anatomische afwijking (bijv. phimosis of hypospadie) die een contra-indicatie vormen voor ShangRing MMC;
- Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde;
- Heeft een zelfgerapporteerde medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, b.v. hemofilie, extreme zwaarlijvigheid, slecht gecontroleerde diabetes, sikkelcelanemie;
- Heeft een zelfgerapporteerde allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie; of
- Is niet beschikbaar om op dezelfde dag als de screening besneden te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ShangRing
ShangRing toegediend aan mannen die op zoek zijn naar medische mannelijke besnijdenis
|
ShangRing toegediend aan mannen die op zoek zijn naar medische mannelijke besnijdenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage mannen met matige en ernstige bijwerkingen wordt getabelleerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de besnijdenisprocedure
|
tot 42 dagen na de besnijdenisprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage mannen dat niet in aanmerking komt voor MMC met ShangRing
Tijdsspanne: tot vier maanden
|
Het percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van mannen die geen ShangRing-besnijdenis hebben ondergaan omdat ze niet in staat waren om de juiste maat te vinden, worden gerapporteerd
|
tot vier maanden
|
|
Procentuele verdeling van algemene tevredenheid voor studiedeelnemers
Tijdsspanne: op Dag 42 bezoek
|
Studiedeelnemers zullen worden geïnterviewd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst met items over algehele tevredenheid met de ShangRing-procedure.
|
op Dag 42 bezoek
|
|
Percentage voorkeur voor ShangRing-procedure onder studie-MC-aanbieders
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van een maand na aanvang van de studie
|
Aanbieders van studiebesnijdenis vullen de eerste vragenlijst in na het ontvangen van training en het voltooien van 20 besnijdenis- en apparaatverwijderingsprocedures.
Providers zullen worden geïnterviewd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst met items over voorkeur voor ShangRing.
|
een verwacht gemiddelde van een maand na aanvang van de studie
|
|
Volledige genezing bij het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
Percentage mannen met volledige genezing na 42 dagen voor alle studiedeelnemers
|
tot 42 dagen
|
|
Percentage voorkeur voor ShangRing-procedure onder studie-MC-aanbieders
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van zes maanden na aanvang van de studie
|
Aanbieders zullen aan het einde van het onderzoek een tweede vragenlijst invullen nadat alle vervolgbezoeken zijn afgerond.
Aanbieders van studiebesnijdenis zullen worden geïnterviewd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst met items over voorkeur voor ShangRing.
|
Een verwacht gemiddelde van zes maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 595330-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .