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Circoncisione maschile (MC) utilizzando il dispositivo ShangRing™ in Malawi

20 gennaio 2016 aggiornato da: FHI 360

Studio prospettico della circoncisione maschile utilizzando il dispositivo ShangRing in contesti clinici di routine in Malawi

Questo studio prospettico valuterà la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile medica (MMC) durante la fornitura di servizi di routine a Namitete, in Malawi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la circoncisione maschile medica volontaria (VMMC) sia stata adottata come strategia di prevenzione nel 2011, la prevalenza di MMC in Malawi è bassa con stime comprese tra il 2 e il 20%. L'obiettivo nazionale VMMC a 5 anni per il Malawi è l'80% degli uomini di età compresa tra 15 e 49 anni, o più di due milioni di procedure. Dal 2011 sono stati realizzati solo 42.700 VMMC per la prevenzione dell'HIV, circa il 2% dell'obiettivo. Dei 29 distretti sanitari del Malawi, solo una minoranza è supportata da programmi VMMC non governativi (ONG) e finanziati dal governo degli Stati Uniti. I principali ostacoli includono pochi punti di erogazione del servizio VMMC; pochi fornitori di servizi qualificati; scarsa disponibilità di kit VMMC monouso preconfezionati che richiedono il riutilizzo di strumenti e forniture; poche campagne organizzate o programmi di mobilitazione della comunità; e solo servizi drop-in.

Lo scale-up dei servizi MMC per adulti in Malawi potrebbe essere accelerato dalla disponibilità di metodi semplificati e senza sangue. I metodi di MMC che utilizzano dispositivi possono anche aumentare la sicurezza, l'efficienza e l'accettabilità. Sebbene molti dispositivi siano disponibili e ampiamente utilizzati per la circoncisione infantile, esistono meno dispositivi per l'uso nella circoncisione maschile adulta e ci sono dati limitati sull'uso del dispositivo negli adulti. Prima di garantire la sicurezza, l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di qualsiasi dispositivo sono necessari studi di sicurezza su piccola scala, studi randomizzati controllati (RCT) e studi dimostrativi sul campo.

Recentemente sono stati sviluppati diversi dispositivi che hanno il potenziale per semplificare e abbreviare sia il tempo di formazione che la durata chirurgica eliminando la necessità di sutura ed emostasi, nonché consentire il trasferimento delle attività a quadri di livello inferiore degli operatori sanitari (ad es. non medico), riducendo così la pressione sui sistemi sanitari avendo più operatori sanitari disponibili per fornire servizi MMC. Uno di questi dispositivi è lo ShangRing.

Nel quadro dell'OMS, si raccomandano studi di collegamento più piccoli per affrontare ulteriori domande su particolari sottopopolazioni e condizioni d'uso specifiche (WHO 2011). Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza e l'accettabilità dello ShangRing nel contesto della fornitura di servizi di routine a Namitete, in Malawi. Gli investigatori registreranno 500 uomini adulti non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 49 anni che cercano volontariamente la circoncisione maschile medica. Gli uomini saranno programmati per due visite di follow-up a 7 e 42 giorni dopo il posizionamento di ShangRing rispettivamente per la rimozione del dispositivo e un controllo di guarigione. I risultati di questo studio informeranno il Ministero della Salute del Malawi (MOH) in merito alla decisione sull'integrazione dei dispositivi MMC nel suo programma nazionale VMMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni;
  • Deve essere non infetto da HIV per il test e la consulenza HIV di routine (HTC) in giornata presso la clinica;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale, a discrezione del medico;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di infezioni a trasmissione sessuale (IST) all'esame;
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di rispettarle, compreso il programma delle visite di follow-up;
  • Deve essere in grado di comunicare in inglese o in chichewa;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio, essere disponibile per le visite di follow-up e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF); E
  • Deve fornire informazioni di contatto complete, inclusi numero di cellulare, indirizzo e altre informazioni di localizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha un'anomalia anatomica (ad es. fimosi o ipospadia) che controindica ShangRing MMC;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha una condizione medica auto-riferita che costituirebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, ad es. emofilia, obesità estrema, diabete scarsamente controllato, anemia falciforme;
  • Ha un'allergia o sensibilità auto-riferita alla lidocaina o ad altri anestetici locali; O
  • Non è disponibile per essere circonciso lo stesso giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ShangRing
ShangRing somministrato a uomini in cerca di circoncisione maschile medica
Dispositivo: ShangRing
ShangRing somministrato ai maschi che cercano la circoncisione maschile medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di uomini con eventi avversi moderati e gravi sarà tabulata con intervalli di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la procedura di circoncisione
fino a 42 giorni dopo la procedura di circoncisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di uomini non idonei per MMC con ShangRing
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
Verranno riportati la proporzione e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) degli uomini che non hanno ricevuto la circoncisione ShangRing a causa dell'impossibilità di trovare una taglia appropriata
fino a quattro mesi
Distribuzione percentuale della soddisfazione complessiva per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: alla visita del giorno 42
I partecipanti allo studio saranno intervistati utilizzando un questionario standardizzato con elementi sulla soddisfazione complessiva con la procedura ShangRing.
alla visita del giorno 42
Preferenza percentuale per la procedura ShangRing tra i fornitori di MC dello studio
Lasso di tempo: una media prevista di un mese dopo l'inizio dello studio
I fornitori di circoncisione dello studio completeranno il primo questionario dopo aver ricevuto la formazione e aver completato 20 procedure di circoncisione e rimozione del dispositivo. I fornitori saranno intervistati utilizzando un questionario standardizzato che include elementi sulla preferenza per ShangRing.
una media prevista di un mese dopo l'inizio dello studio
Guarigione completa alla visita di follow-up finale
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Percentuale di uomini con guarigione completa a 42 giorni per tutti i partecipanti allo studio
fino a 42 giorni
Preferenza percentuale per la procedura ShangRing tra i fornitori di MC dello studio
Lasso di tempo: Una media prevista di sei mesi dopo l'inizio dello studio
I fornitori completeranno un secondo questionario alla fine dello studio dopo che tutte le visite di follow-up sono state completate. I fornitori di circoncisione dello studio saranno intervistati utilizzando un questionario standardizzato che include elementi sulla preferenza per ShangRing.
Una media prevista di sei mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 595330-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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