- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02309710
Mužská obřízka (MC) pomocí zařízení ShangRing™ v Malawi
Prospektivní studie mužské obřízky pomocí zařízení ShangRing v rutinních klinických podmínkách v Malawi
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli byla v roce 2011 jako preventivní strategie přijata dobrovolná lékařská obřízka (VMMC), prevalence MMC v Malawi je nízká, odhady se pohybují mezi 2 a 20 %. Pětiletý národní cíl VMMC pro Malawi je 80 % mužů ve věku 15 až 49 let, tedy více než dva miliony zákroků. Od roku 2011 bylo pro prevenci HIV provedeno pouze 42 700 VMMC, což jsou asi 2 % cíle. Z 29 zdravotnických obvodů v Malawi je pouze menšina podporována nevládními (NGO) a vládou USA financovanými programy VMMC. Mezi hlavní překážky patří několik míst dodání služby VMMC; málo vyškolených poskytovatelů služeb; špatná dostupnost předem zabalených jednorázových souprav VMMC vyžadujících opětovné použití nástrojů a zásob; málo organizovaných kampaní nebo programů mobilizace komunity; a pouze drop-in služby.
Rozšíření služeb MMC pro dospělé v Malawi by mohlo být urychleno dostupností zjednodušených, nekrvavých metod. Metody MMC využívající zařízení mohou také zvýšit bezpečnost, účinnost a přijatelnost. Ačkoli je k dispozici a široce používáno mnoho zařízení pro obřízku kojenců, existuje méně zařízení pro použití při obřízce dospělých mužů a existují omezené údaje o použití zařízení u dospělých. Než bude zajištěna bezpečnost, účinnost, přijatelnost a proveditelnost jakéhokoli zařízení, jsou vyžadovány bezpečnostní studie malého rozsahu, randomizované kontrolované studie (RCT) a demonstrační studie v terénu.
Nedávno bylo vyvinuto několik zařízení, která mají potenciál zjednodušit a zkrátit jak dobu školení, tak dobu trvání chirurgického zákroku tím, že eliminují potřebu šití a hemostázy a také umožňují přesunutí úkolů na nižší úroveň kádrů poskytovatelů zdravotní péče (tj. nelékař), čímž se sníží zatížení zdravotnických systémů tím, že bude k dispozici více zdravotnických pracovníků pro poskytování služeb MMC. Jedním z takových zařízení je ShangRing.
V rámci WHO se doporučují menší překlenovací studie, které by řešily další otázky týkající se konkrétních subpopulací a specifických podmínek použití (WHO 2011). Tato výzkumná studie posoudí bezpečnost a přijatelnost ShangRingu v kontextu běžného poskytování služeb v Namitete, Malawi. Vyšetřovatelé zaregistrují 500 HIV-neinfikovaných dospělých mužů ve věku 18 až 49 let, kteří dobrovolně vyhledávají lékařskou mužskou obřízku. U mužů budou naplánovány dvě následné návštěvy 7 a 42 dnů po umístění ShangRingu za účelem odstranění zařízení a kontroly hojení. Výsledky této studie budou informovat ministerstvo zdravotnictví Malawi (MOH) při rozhodování o integraci zařízení MMC do národního programu VMMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 49 let;
- Musí být neinfikovaný HIV během rutinního testování HIV a poradenství (HTC) na klinice;
- Musí být neobřezaný (při vyšetření);
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, podle uvážení lékaře;
- Při vyšetření nesmí vykazovat vředy na genitáliích nebo jiné viditelné známky pohlavně přenosných infekcí (STI);
- Musí být schopen porozumět studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním, včetně plánu následných návštěv;
- Musí být schopen komunikovat v angličtině nebo Chichewa;
- Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii, být k dispozici pro následné návštěvy a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF); a
- Musí poskytnout úplné kontaktní informace včetně čísla mobilního telefonu, adresy a dalších informací o lokalizaci
Kritéria vyloučení:
- Má anatomickou abnormalitu (např. fimóza nebo hypospadie), která kontraindikuje ShangRing MMC;
- Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
- Má vlastní zdravotní stav, který by byl kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, např. hemofilie, extrémní obezita, špatně kontrolovaný diabetes, srpkovitá anémie;
- Má alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii; nebo
- Není k dispozici k obřízce ve stejný den jako screening.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ShangRing
ShangRing byl podáván mužům hledajícím lékařskou mužskou obřízku
|
ShangRing byl podáván mužům hledajícím lékařskou mužskou obřízku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento mužů se středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky bude uvedeno v tabulce s 95% intervaly spolehlivosti
Časové okno: do 42 dnů po provedení obřízky
|
do 42 dnů po provedení obřízky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl mužů nezpůsobilých pro MMC se ShangRing
Časové okno: až čtyři měsíce
|
Bude uveden podíl a 95% interval spolehlivosti (CI) mužů, kteří nepodstoupili obřízku ShangRing kvůli neschopnosti najít vhodnou velikost.
|
až čtyři měsíce
|
|
Procentuální rozložení celkové spokojenosti účastníků studie
Časové okno: při návštěvě dne 42
|
Účastníci studie budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku s položkami o celkové spokojenosti s procedurou ShangRing.
|
při návštěvě dne 42
|
|
Procentuální preference postupu ShangRing mezi poskytovateli studijních MC
Časové okno: očekávaný průměr jeden měsíc po zahájení studie
|
Poskytovatelé studijní obřízky vyplní první dotazník po absolvování školení a dokončení 20 procedur obřízky a odstranění zařízení.
Poskytovatelé budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku, který obsahuje položky upřednostňující ShangRing.
|
očekávaný průměr jeden měsíc po zahájení studie
|
|
Kompletní uzdravení při závěrečné kontrolní návštěvě
Časové okno: až 42 dní
|
Procento mužů s úplným uzdravením po 42 dnech pro všechny účastníky studie
|
až 42 dní
|
|
Procentuální preference postupu ShangRing mezi poskytovateli studijních MC
Časové okno: Očekávaný průměr šest měsíců po zahájení studie
|
Poskytovatelé vyplní druhý dotazník na konci studie po dokončení všech následných návštěv.
Poskytovatelé studijní obřízky budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku, který obsahuje položky upřednostňující ShangRing.
|
Očekávaný průměr šest měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 595330-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská obřízka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaDokončeno
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of...Staženo
-
IntraHealth InternationalCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Jhpiego; Ministry of Health, Tanzania a další spolupracovníciDokončenoDeformita | Penilní infekce | Hematom penisu | Krvácení z penisuTanzanie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... a další spolupracovníciDokončenoObřízkaUganda, Keňa, Tanzanie