Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mužská obřízka (MC) pomocí zařízení ShangRing™ v Malawi

20. ledna 2016 aktualizováno: FHI 360

Prospektivní studie mužské obřízky pomocí zařízení ShangRing v rutinních klinických podmínkách v Malawi

Tato prospektivní studie vyhodnotí bezpečnost a přijatelnost zařízení ShangRing pro lékařskou mužskou obřízku (MMC) během rutinního poskytování služeb v Namitete, Malawi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byla v roce 2011 jako preventivní strategie přijata dobrovolná lékařská obřízka (VMMC), prevalence MMC v Malawi je nízká, odhady se pohybují mezi 2 a 20 %. Pětiletý národní cíl VMMC pro Malawi je 80 % mužů ve věku 15 až 49 let, tedy více než dva miliony zákroků. Od roku 2011 bylo pro prevenci HIV provedeno pouze 42 700 VMMC, což jsou asi 2 % cíle. Z 29 zdravotnických obvodů v Malawi je pouze menšina podporována nevládními (NGO) a vládou USA financovanými programy VMMC. Mezi hlavní překážky patří několik míst dodání služby VMMC; málo vyškolených poskytovatelů služeb; špatná dostupnost předem zabalených jednorázových souprav VMMC vyžadujících opětovné použití nástrojů a zásob; málo organizovaných kampaní nebo programů mobilizace komunity; a pouze drop-in služby.

Rozšíření služeb MMC pro dospělé v Malawi by mohlo být urychleno dostupností zjednodušených, nekrvavých metod. Metody MMC využívající zařízení mohou také zvýšit bezpečnost, účinnost a přijatelnost. Ačkoli je k dispozici a široce používáno mnoho zařízení pro obřízku kojenců, existuje méně zařízení pro použití při obřízce dospělých mužů a existují omezené údaje o použití zařízení u dospělých. Než bude zajištěna bezpečnost, účinnost, přijatelnost a proveditelnost jakéhokoli zařízení, jsou vyžadovány bezpečnostní studie malého rozsahu, randomizované kontrolované studie (RCT) a demonstrační studie v terénu.

Nedávno bylo vyvinuto několik zařízení, která mají potenciál zjednodušit a zkrátit jak dobu školení, tak dobu trvání chirurgického zákroku tím, že eliminují potřebu šití a hemostázy a také umožňují přesunutí úkolů na nižší úroveň kádrů poskytovatelů zdravotní péče (tj. nelékař), čímž se sníží zatížení zdravotnických systémů tím, že bude k dispozici více zdravotnických pracovníků pro poskytování služeb MMC. Jedním z takových zařízení je ShangRing.

V rámci WHO se doporučují menší překlenovací studie, které by řešily další otázky týkající se konkrétních subpopulací a specifických podmínek použití (WHO 2011). Tato výzkumná studie posoudí bezpečnost a přijatelnost ShangRingu v kontextu běžného poskytování služeb v Namitete, Malawi. Vyšetřovatelé zaregistrují 500 HIV-neinfikovaných dospělých mužů ve věku 18 až 49 let, kteří dobrovolně vyhledávají lékařskou mužskou obřízku. U mužů budou naplánovány dvě následné návštěvy 7 a 42 dnů po umístění ShangRingu za účelem odstranění zařízení a kontroly hojení. Výsledky této studie budou informovat ministerstvo zdravotnictví Malawi (MOH) při rozhodování o integraci zařízení MMC do národního programu VMMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 49 let;
  • Musí být neinfikovaný HIV během rutinního testování HIV a poradenství (HTC) na klinice;
  • Musí být neobřezaný (při vyšetření);
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, podle uvážení lékaře;
  • Při vyšetření nesmí vykazovat vředy na genitáliích nebo jiné viditelné známky pohlavně přenosných infekcí (STI);
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním, včetně plánu následných návštěv;
  • Musí být schopen komunikovat v angličtině nebo Chichewa;
  • Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii, být k dispozici pro následné návštěvy a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF); a
  • Musí poskytnout úplné kontaktní informace včetně čísla mobilního telefonu, adresy a dalších informací o lokalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Má anatomickou abnormalitu (např. fimóza nebo hypospadie), která kontraindikuje ShangRing MMC;
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
  • Má vlastní zdravotní stav, který by byl kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, např. hemofilie, extrémní obezita, špatně kontrolovaný diabetes, srpkovitá anémie;
  • Má alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii; nebo
  • Není k dispozici k obřízce ve stejný den jako screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ShangRing
ShangRing byl podáván mužům hledajícím lékařskou mužskou obřízku
ShangRing byl podáván mužům hledajícím lékařskou mužskou obřízku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento mužů se středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky bude uvedeno v tabulce s 95% intervaly spolehlivosti
Časové okno: do 42 dnů po provedení obřízky
do 42 dnů po provedení obřízky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl mužů nezpůsobilých pro MMC se ShangRing
Časové okno: až čtyři měsíce
Bude uveden podíl a 95% interval spolehlivosti (CI) mužů, kteří nepodstoupili obřízku ShangRing kvůli neschopnosti najít vhodnou velikost.
až čtyři měsíce
Procentuální rozložení celkové spokojenosti účastníků studie
Časové okno: při návštěvě dne 42
Účastníci studie budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku s položkami o celkové spokojenosti s procedurou ShangRing.
při návštěvě dne 42
Procentuální preference postupu ShangRing mezi poskytovateli studijních MC
Časové okno: očekávaný průměr jeden měsíc po zahájení studie
Poskytovatelé studijní obřízky vyplní první dotazník po absolvování školení a dokončení 20 procedur obřízky a odstranění zařízení. Poskytovatelé budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku, který obsahuje položky upřednostňující ShangRing.
očekávaný průměr jeden měsíc po zahájení studie
Kompletní uzdravení při závěrečné kontrolní návštěvě
Časové okno: až 42 dní
Procento mužů s úplným uzdravením po 42 dnech pro všechny účastníky studie
až 42 dní
Procentuální preference postupu ShangRing mezi poskytovateli studijních MC
Časové okno: Očekávaný průměr šest měsíců po zahájení studie
Poskytovatelé vyplní druhý dotazník na konci studie po dokončení všech následných návštěv. Poskytovatelé studijní obřízky budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku, který obsahuje položky upřednostňující ShangRing.
Očekávaný průměr šest měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 595330-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Klinické studie na ShangRing

Předplatit