Miesten ympärileikkaus (MC) ShangRing™-laitteella Malawissa
Tuleva tutkimus miesten ympärileikkauksesta ShangRing-laitteen avulla rutiininomaisissa kliinisissä asetuksissa Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) hyväksyttiin ehkäisystrategiaksi vuonna 2011, MMC:n esiintyvyys Malawissa on alhainen, arviolta 2–20 %. Viiden vuoden kansallinen VMMC-tavoite Malawissa on 80 % 15–49-vuotiaista miehistä eli yli kaksi miljoonaa toimenpidettä. Vuodesta 2011 lähtien HIV:n ehkäisyyn on tehty vain 42 700 VMMC:tä, mikä on noin 2 % tavoitteesta. Malawin 29 sairaanhoitopiiristä vain vähemmistö saa tukea kansalaisjärjestöjen (NGO) ja Yhdysvaltain valtion rahoittamien VMMC-ohjelmien kautta. Suurimpia esteitä ovat muutama VMMC-palvelun toimituspiste; vähän koulutettuja palveluntarjoajia; valmiiksi pakattujen kertakäyttöisten VMMC-sarjojen huono saatavuus, mikä edellyttää instrumenttien ja tarvikkeiden uudelleenkäyttöä; vähän järjestettyjä kampanjoita tai yhteisön mobilisointiohjelmia; ja vain drop-in-palvelut.
Aikuisten MMC-palvelujen laajentamista Malawissa voisi nopeuttaa yksinkertaistettujen, verettömien menetelmien saatavuus. MMC-menetelmät laitteiden avulla voivat myös lisätä turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Vaikka monia laitteita on saatavilla ja niitä käytetään laajalti vauvojen ympärileikkaukseen, aikuisten miesten ympärileikkaukseen on saatavilla vähemmän laitteita, ja laitteiden käytöstä aikuisilla on vain vähän tietoa. Pienimuotoisia turvallisuustutkimuksia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ja kenttädemonstraatiotutkimuksia vaaditaan ennen kuin minkä tahansa laitteen turvallisuus, tehokkuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus voidaan taata.
Viime aikoina on kehitetty useita laitteita, joilla on potentiaalia yksinkertaistaa ja lyhentää sekä harjoitusaikaa että leikkauksen kestoa eliminoimalla ompelun ja hemostaasin tarpeen sekä mahdollistaa tehtävien siirtämisen alemman tason terveydenhuollon tarjoajien kaadereille (esim. ei-lääkäri), mikä vähentää terveydenhuoltojärjestelmien rasitusta, koska käytettävissä on enemmän terveydenhuollon työntekijöitä tarjoamaan MMC-palveluita. Yksi tällainen laite on ShangRing.
WHO:n puitteissa suositellaan pienempiä siltaustutkimuksia, joissa käsitellään lisäkysymyksiä tietyistä alapopulaatioista ja erityisistä käyttöolosuhteista (WHO 2011). Tässä tutkimuksessa arvioidaan ShangRingin turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä rutiininomaisen palvelutoimituksen yhteydessä Namiteessä, Malawissa. Tutkijat rekisteröivät 500 HIV-tartunnan saamatonta aikuista 18–49-vuotiasta miestä, jotka hakevat vapaaehtoisesti lääketieteellistä ympärileikkausta. Miehille suunnitellaan kaksi seurantakäyntiä 7 ja 42 päivää ShangRingin asettamisen jälkeen laitteen poistamista ja paranemistarkastusta varten. Tämän tutkimuksen tulokset tiedottavat Malawin terveysministeriölle (MOH), kun se päättää MMC-laitteiden integroimisesta kansalliseen VMMC-ohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18–49-vuotias;
- Hänen on oltava HIV-tartunnan saamaton saman päivän rutiininomaisessa HIV-testauksessa ja -neuvonnassa (HTC) klinikalla;
- On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
- On oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa kliinikon harkinnan mukaan;
- Ei saa olla tutkimuksessa vailla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä merkkejä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (STI);
- On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan noudattamaan niitä, mukaan lukien seurantakäynnin aikataulu;
- On kyettävä kommunikoimaan englanniksi tai chichewaksi;
- On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen, oltava käytettävissä seurantakäynneille ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF); ja
- On annettava täydelliset yhteystiedot, mukaan lukien matkapuhelinnumero, osoite ja muut paikannustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on anatominen poikkeavuus (esim. fimoosi tai hypospadias), joka on ShangRing MMC:n vasta-aiheinen;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
- Hänellä on itse ilmoittama sairaus, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, esim. hemofilia, äärimmäinen liikalihavuus, huonosti hallittu diabetes, sirppisoluanemia;
- Hänellä on itse ilmoittama allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle; tai
- Ei ole mahdollista ympärileikata seulontaan samana päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ShangRing
ShangRing annetaan miehille, jotka hakevat lääketieteellistä miesten ympärileikkausta
|
ShangRing annetaan miehille, jotka hakevat lääketieteellistä miesten ympärileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, joilla on kohtalaisia ja vakavia haittavaikutuksia, esitetään taulukossa 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: enintään 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
enintään 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus miehistä, jotka eivät kelpaa MMC:hen ShangRingin kanssa
Aikaikkuna: neljään kuukauteen asti
|
Niiden miesten osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI), jotka eivät saaneet ShangRing-ympärileikkausta, koska eivät kyenneet löytämään sopivaa kokoa, raportoidaan
|
neljään kuukauteen asti
|
|
Tutkimuksen osallistujien kokonaistyytyväisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivän 42 vierailulla
|
Tutkimukseen osallistujia haastatellaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa käsitellään yleistä tyytyväisyyttä ShangRing-menettelyyn.
|
päivän 42 vierailulla
|
|
ShangRing-menettelyn prosenttiosuus tutkimuksen MC-palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Opintojen ympärileikkauksen tarjoajat täyttävät ensimmäisen kyselylomakkeen saatuaan koulutuksen ja suorittaneet 20 ympärileikkaus- ja laitepoistotoimenpidettä.
Palveluntarjoajia haastatellaan standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää ShangRingin ensisijaiset kohdat.
|
odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Täydellinen paraneminen viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti 42 päivän kohdalla kaikkien tutkimuksen osallistujien osalta
|
jopa 42 päivää
|
|
ShangRing-menettelyn prosenttiosuus tutkimuksen MC-palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajat täyttävät toisen kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa kaikkien seurantakäyntien jälkeen.
Opintojen ympärileikkauksen tarjoajia haastatellaan standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää ShangRingin suosituksia.
|
Odotettu keskiarvo kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 595330-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaValmisMiesten ympärileikkausSambia
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry...PeruutettuYmpärileikkaus, miesMosambik
-
IntraHealth InternationalCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Jhp... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpämuodostuma | Peniksen infektio | Peniksen hematooma | Peniksen verenvuotoTansania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmisYmpärileikkausUganda, Kenia, Tansania