말라위에서 ShangRing™ 장치를 사용한 남성 할례(MC)
말라위의 일상적인 임상 환경에서 ShangRing 장치를 사용한 남성 포경수술에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
자발적 의료 남성 할례(VMMC)가 2011년 예방 전략으로 채택되었지만 말라위의 MMC 유병률은 2~20%로 낮습니다. 말라위의 5년 국가 VMMC 목표는 15~49세 남성의 80% 또는 200만 개 이상의 시술입니다. 2011년 이후로 HIV 예방을 위해 VMMC를 42,700개만 시행했는데 이는 목표치의 약 2%입니다. 말라위의 29개 의료 지구 중 소수만이 비정부(NGO) 및 미국 정부가 자금을 지원하는 VMMC 프로그램의 지원을 받습니다. 주요 장애물에는 소수의 VMMC 서비스 제공 지점이 포함됩니다. 소수의 숙련된 서비스 제공자; 기기 및 공급품의 재사용이 필요한 사전 포장된 일회용 VMMC 키트의 가용성 부족; 조직화된 캠페인이나 커뮤니티 동원 프로그램이 거의 없습니다. 드롭인 서비스만 가능합니다.
말라위에서 성인 MMC 서비스의 확장은 단순하고 무혈 방법의 가용성으로 가속화될 수 있습니다. 장치를 사용하는 MMC 방법은 안전성, 효율성 및 수용성을 높일 수도 있습니다. 많은 장치가 유아 포경수술에 사용 가능하고 널리 사용되지만 성인 남성 포경수술에 사용되는 장치는 더 적고 성인의 장치 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 모든 장치의 안전성, 유효성, 수용 가능성 및 실행 가능성이 보장되기 전에 소규모 안전성 연구, 무작위 대조 시험(RCT) 및 현장 시연 연구가 필요합니다.
봉합 및 지혈의 필요성을 제거하여 교육 시간과 수술 시간을 단순화하고 단축할 수 있을 뿐만 아니라 의료 제공자의 하위 간부(예: 비 의사), MMC 서비스를 제공할 수 있는 더 많은 의료 종사자를 확보함으로써 의료 시스템에 대한 부담을 줄입니다. 이러한 장치 중 하나는 ShangRing입니다.
WHO 프레임워크에서는 특정 하위 집단 및 특정 사용 조건에 대한 추가 질문을 다루기 위해 소규모 가교 연구가 권장됩니다(WHO 2011). 이 연구는 말라위 Namitete에서 일상적인 서비스 제공의 맥락에서 ShangRing의 안전성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 수사관들은 18세에서 49세 사이의 HIV에 감염되지 않은 성인 남성 500명을 자발적으로 의료 남성 할례를 구하고 등록할 것입니다. 남성들은 장치 제거 및 치유 확인을 위해 각각 ShangRing 배치 후 7일 및 42일에 두 번의 후속 방문이 예정되어 있습니다. 이 연구의 결과는 MMC 장치를 국가 VMMC 프로그램에 통합하기로 결정할 때 말라위 보건부(MOH)에 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Christian Health Association of Malawi
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Namitete, 말라위
- St Gabriel's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이여야 합니다.
- 클리닉에서 당일 일상적인 HIV 검사 및 상담(HTC)에 따라 HIV에 감염되지 않아야 합니다.
- 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
- 임상의의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 검사에서 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 성병(STI) 징후가 없어야 합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 후속 방문 일정을 포함하여 이를 준수할 것에 동의해야 합니다.
- 영어 또는 치체와어로 의사소통이 가능해야 합니다.
- 연구 참여에 자유롭게 동의하고 후속 방문이 가능하며 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 그리고
- 휴대폰 번호, 주소 및 기타 로케이터 정보를 포함한 전체 연락처 정보를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 해부학적 이상(예: ShangRing MMC를 금하는 포경 또는 요도하열);
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
- 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 자가 보고한 의학적 상태가 있습니다. 혈우병, 극심한 비만, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈;
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대해 자가 보고된 알레르기 또는 민감성이 있습니다. 또는
- 검사 당일 포경수술은 불가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샹링
의학적 남성 할례를 원하는 남성에게 시행되는 ShangRing
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의학적 남성 할례를 원하는 남성에게 시행되는 ShangRing
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 및 중증 부작용이 있는 남성의 비율은 95% 신뢰 구간으로 표로 작성됩니다.
기간: 포경수술 후 최대 42일
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포경수술 후 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ShangRing이 있는 MMC에 적합하지 않은 남성 비율
기간: 최대 4개월
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적절한 사이즈를 찾을 수 없어 샹링 포경수술을 받지 못한 남성의 비율과 95% 신뢰구간(CI)이 보고됩니다.
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최대 4개월
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연구 참가자의 전반적인 만족도 백분율 분포
기간: 42일째 방문
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연구 참가자는 ShangRing 절차에 대한 전반적인 만족도에 대한 항목이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 인터뷰합니다.
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42일째 방문
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연구 MC 제공자 중 ShangRing 절차에 대한 백분율 선호도
기간: 연구 시작 후 예상 평균 1개월
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연구 포경수술 제공자는 교육을 받고 20개의 포경수술 및 장치 제거 절차를 완료한 후 첫 번째 설문지를 작성합니다.
공급자는 ShangRing에 대한 선호도 항목을 포함하는 표준화된 설문지를 사용하여 인터뷰합니다.
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연구 시작 후 예상 평균 1개월
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최종 후속 방문 시 완전한 치유
기간: 최대 42일
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모든 연구 참가자에 대해 42일에 완전히 치유된 남성의 비율
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최대 42일
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연구 MC 제공자 중 ShangRing 절차에 대한 백분율 선호도
기간: 연구 시작 후 예상 평균 6개월
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제공자는 모든 후속 방문이 완료된 후 연구가 끝날 때 두 번째 설문지를 작성합니다.
연구 할례 제공자는 ShangRing 선호도 항목을 포함하는 표준화된 설문지를 사용하여 인터뷰할 것입니다.
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연구 시작 후 예상 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 595330-3
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