- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02309710
Obrzezanie mężczyzn (MC) przy użyciu urządzenia ShangRing™ w Malawi
Prospektywne badanie obrzezania mężczyzn przy użyciu urządzenia ShangRing w rutynowych warunkach klinicznych w Malawi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) zostało przyjęte jako strategia zapobiegawcza w 2011 r., Częstość występowania MMC w Malawi jest niska i szacuje się, że wynosi od 2 do 20%. 5-letni krajowy cel VMMC dla Malawi to 80% mężczyzn w wieku od 15 do 49 lat lub ponad dwa miliony zabiegów. Od 2011 roku wykonano tylko 42 700 VMMC w celu zapobiegania HIV, co stanowi około 2% celu. Spośród 29 okręgów opieki zdrowotnej w Malawi tylko mniejszość jest wspierana przez programy VMMC finansowane przez organizacje pozarządowe (NGO) i rząd USA. Główne przeszkody obejmują kilka punktów świadczenia usług VMMC; niewielu przeszkolonych usługodawców; słaba dostępność paczkowanych jednorazowych zestawów VMMC wymagających ponownego użycia narzędzi i materiałów eksploatacyjnych; kilka zorganizowanych kampanii lub programów mobilizacji społeczności; i tylko usługi wrzutowe.
Zwiększenie skali usług MMC dla dorosłych w Malawi mogłoby zostać przyspieszone dzięki dostępności uproszczonych, bezkrwawych metod. Metody MMC wykorzystujące urządzenia mogą również zwiększyć bezpieczeństwo, wydajność i akceptowalność. Chociaż wiele urządzeń jest dostępnych i szeroko stosowanych do obrzezania niemowląt, istnieje mniej urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn, a dane dotyczące stosowania urządzeń u dorosłych są ograniczone. Badania bezpieczeństwa na małą skalę, randomizowane badania kontrolowane (RCT) i badania demonstracyjne w terenie są wymagane, zanim zostanie zapewnione bezpieczeństwo, skuteczność, akceptowalność i wykonalność jakiegokolwiek urządzenia.
Ostatnio opracowano kilka urządzeń, które mogą uprościć i skrócić zarówno czas szkolenia, jak i czas trwania zabiegu chirurgicznego, eliminując potrzebę szycia i hemostazy, a także pozwalają na przenoszenie zadań na kadrę pracowników służby zdrowia niższego szczebla (tj. niebędących lekarzami), zmniejszając w ten sposób obciążenie systemów opieki zdrowotnej dzięki większej liczbie pracowników służby zdrowia dostępnych do świadczenia usług MMC. Jednym z takich urządzeń jest ShangRing.
W ramach WHO zaleca się przeprowadzanie mniejszych badań pomostowych, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania dotyczące poszczególnych subpopulacji i szczególnych warunków stosowania (WHO 2011). To badanie badawcze oceni bezpieczeństwo i akceptowalność ShangRing w kontekście rutynowego świadczenia usług w Namitete w Malawi. Badacze zarejestrują 500 niezakażonych wirusem HIV dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat, którzy dobrowolnie zgłoszą się do medycznego obrzezania mężczyzn. Mężczyźni zostaną zaplanowani na dwie wizyty kontrolne odpowiednio 7 i 42 dni po umieszczeniu ShangRing w celu usunięcia urządzenia i kontroli gojenia. Wyniki tego badania zostaną przekazane Ministerstwu Zdrowia Malawi (MOH) podczas podejmowania decyzji o włączeniu urządzeń MMC do krajowego programu VMMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 49 lat;
- Musi być niezarażony wirusem HIV w ramach rutynowego testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC) w klinice tego samego dnia;
- Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, według uznania lekarza;
- Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych oznak infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) podczas badania;
- Musi być w stanie zrozumieć procedury badania i zgodzić się na ich przestrzeganie, w tym harmonogram wizyt kontrolnych;
- Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub Chichewa;
- Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, być dostępnym podczas wizyt kontrolnych i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF); I
- Musi podać pełne dane kontaktowe, w tym numer telefonu komórkowego, adres i inne informacje o lokalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ma nieprawidłowości anatomiczne (np. stulejka lub spodziectwo), które jest przeciwwskazaniem do ShangRing MMC;
- Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
- Ma zgłoszoną przez siebie chorobę, która byłaby przeciwwskazaniem do planowej operacji, np. hemofilia, skrajna otyłość, źle kontrolowana cukrzyca, anemia sierpowata;
- Ma zgłoszoną przez siebie alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający; Lub
- Nie można obrzezać tego samego dnia co badanie przesiewowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ShangRing
ShangRing podawany mężczyznom poszukującym medycznego obrzezania mężczyzn
|
ShangRing podawany mężczyznom poszukującym medycznego obrzezania mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek mężczyzn z umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zestawiony w tabeli z 95% przedziałami ufności
Ramy czasowe: do 42 dni po zabiegu obrzezania
|
do 42 dni po zabiegu obrzezania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek mężczyzn niekwalifikujących się do MMC z ShangRing
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
|
Zostanie podany odsetek i 95% przedział ufności (CI) mężczyzn, którzy nie otrzymali obrzezania ShangRing z powodu niemożności znalezienia odpowiedniego rozmiaru
|
do czterech miesięcy
|
|
Rozkład procentowy ogólnej satysfakcji uczestników badania
Ramy czasowe: podczas wizyty w dniu 42
|
Uczestnicy badania zostaną przesłuchani za pomocą standardowego kwestionariusza z elementami dotyczącymi ogólnego zadowolenia z procedury ShangRing.
|
podczas wizyty w dniu 42
|
|
Procentowa preferencja dla procedury ShangRing wśród dostawców MC badania
Ramy czasowe: oczekiwany średnio jeden miesiąc po rozpoczęciu badania
|
Badani dostawcy usług obrzezania wypełnią pierwszy kwestionariusz po odbyciu szkolenia i wykonaniu 20 procedur obrzezania i usuwania urządzeń.
Dostawcy zostaną przesłuchani za pomocą standardowego kwestionariusza, który zawiera pozycje dotyczące preferencji dla ShangRing.
|
oczekiwany średnio jeden miesiąc po rozpoczęciu badania
|
|
Całkowite wyleczenie podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: do 42 dni
|
Odsetek mężczyzn z całkowitym wyleczeniem po 42 dniach dla wszystkich uczestników badania
|
do 42 dni
|
|
Procentowa preferencja dla procedury ShangRing wśród dostawców MC badania
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Dostawcy wypełnią drugi kwestionariusz na koniec badania po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych.
Badani dostawcy obrzezania zostaną przesłuchani przy użyciu standardowego kwestionariusza, który zawiera pozycje dotyczące preferencji dla ShangRing.
|
Oczekiwana średnia sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 595330-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ShangRing
-
FHI 360Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, ZambiaZakończony
-
JhpiegoColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Ministry of Health...WycofaneObrzezanie, mężczyznaMozambik
-
IntraHealth InternationalCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Jhpiego; Ministry... i inni współpracownicyZakończonyZniekształcenie | Infekcja prącia | Krwiak prącia | Krwawienie z prąciaTanzania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Bill and Melinda Gates Foundation; George Washington... i inni współpracownicyZakończonyObrzezanieUganda, Kenia, Tanzania