Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzezanie mężczyzn (MC) przy użyciu urządzenia ShangRing™ w Malawi

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: FHI 360

Prospektywne badanie obrzezania mężczyzn przy użyciu urządzenia ShangRing w rutynowych warunkach klinicznych w Malawi

To prospektywne badanie oceni bezpieczeństwo i akceptowalność urządzenia ShangRing do medycznego obrzezania mężczyzn (MMC) podczas rutynowego świadczenia usług w Namitete w Malawi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) zostało przyjęte jako strategia zapobiegawcza w 2011 r., Częstość występowania MMC w Malawi jest niska i szacuje się, że wynosi od 2 do 20%. 5-letni krajowy cel VMMC dla Malawi to 80% mężczyzn w wieku od 15 do 49 lat lub ponad dwa miliony zabiegów. Od 2011 roku wykonano tylko 42 700 VMMC w celu zapobiegania HIV, co stanowi około 2% celu. Spośród 29 okręgów opieki zdrowotnej w Malawi tylko mniejszość jest wspierana przez programy VMMC finansowane przez organizacje pozarządowe (NGO) i rząd USA. Główne przeszkody obejmują kilka punktów świadczenia usług VMMC; niewielu przeszkolonych usługodawców; słaba dostępność paczkowanych jednorazowych zestawów VMMC wymagających ponownego użycia narzędzi i materiałów eksploatacyjnych; kilka zorganizowanych kampanii lub programów mobilizacji społeczności; i tylko usługi wrzutowe.

Zwiększenie skali usług MMC dla dorosłych w Malawi mogłoby zostać przyspieszone dzięki dostępności uproszczonych, bezkrwawych metod. Metody MMC wykorzystujące urządzenia mogą również zwiększyć bezpieczeństwo, wydajność i akceptowalność. Chociaż wiele urządzeń jest dostępnych i szeroko stosowanych do obrzezania niemowląt, istnieje mniej urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn, a dane dotyczące stosowania urządzeń u dorosłych są ograniczone. Badania bezpieczeństwa na małą skalę, randomizowane badania kontrolowane (RCT) i badania demonstracyjne w terenie są wymagane, zanim zostanie zapewnione bezpieczeństwo, skuteczność, akceptowalność i wykonalność jakiegokolwiek urządzenia.

Ostatnio opracowano kilka urządzeń, które mogą uprościć i skrócić zarówno czas szkolenia, jak i czas trwania zabiegu chirurgicznego, eliminując potrzebę szycia i hemostazy, a także pozwalają na przenoszenie zadań na kadrę pracowników służby zdrowia niższego szczebla (tj. niebędących lekarzami), zmniejszając w ten sposób obciążenie systemów opieki zdrowotnej dzięki większej liczbie pracowników służby zdrowia dostępnych do świadczenia usług MMC. Jednym z takich urządzeń jest ShangRing.

W ramach WHO zaleca się przeprowadzanie mniejszych badań pomostowych, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania dotyczące poszczególnych subpopulacji i szczególnych warunków stosowania (WHO 2011). To badanie badawcze oceni bezpieczeństwo i akceptowalność ShangRing w kontekście rutynowego świadczenia usług w Namitete w Malawi. Badacze zarejestrują 500 niezakażonych wirusem HIV dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat, którzy dobrowolnie zgłoszą się do medycznego obrzezania mężczyzn. Mężczyźni zostaną zaplanowani na dwie wizyty kontrolne odpowiednio 7 i 42 dni po umieszczeniu ShangRing w celu usunięcia urządzenia i kontroli gojenia. Wyniki tego badania zostaną przekazane Ministerstwu Zdrowia Malawi (MOH) podczas podejmowania decyzji o włączeniu urządzeń MMC do krajowego programu VMMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 49 lat;
  • Musi być niezarażony wirusem HIV w ramach rutynowego testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC) w klinice tego samego dnia;
  • Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, według uznania lekarza;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych oznak infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) podczas badania;
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badania i zgodzić się na ich przestrzeganie, w tym harmonogram wizyt kontrolnych;
  • Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub Chichewa;
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, być dostępnym podczas wizyt kontrolnych i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF); I
  • Musi podać pełne dane kontaktowe, w tym numer telefonu komórkowego, adres i inne informacje o lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nieprawidłowości anatomiczne (np. stulejka lub spodziectwo), które jest przeciwwskazaniem do ShangRing MMC;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Ma zgłoszoną przez siebie chorobę, która byłaby przeciwwskazaniem do planowej operacji, np. hemofilia, skrajna otyłość, źle kontrolowana cukrzyca, anemia sierpowata;
  • Ma zgłoszoną przez siebie alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający; Lub
  • Nie można obrzezać tego samego dnia co badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ShangRing
ShangRing podawany mężczyznom poszukującym medycznego obrzezania mężczyzn
ShangRing podawany mężczyznom poszukującym medycznego obrzezania mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zestawiony w tabeli z 95% przedziałami ufności
Ramy czasowe: do 42 dni po zabiegu obrzezania
do 42 dni po zabiegu obrzezania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek mężczyzn niekwalifikujących się do MMC z ShangRing
Ramy czasowe: do czterech miesięcy
Zostanie podany odsetek i 95% przedział ufności (CI) mężczyzn, którzy nie otrzymali obrzezania ShangRing z powodu niemożności znalezienia odpowiedniego rozmiaru
do czterech miesięcy
Rozkład procentowy ogólnej satysfakcji uczestników badania
Ramy czasowe: podczas wizyty w dniu 42
Uczestnicy badania zostaną przesłuchani za pomocą standardowego kwestionariusza z elementami dotyczącymi ogólnego zadowolenia z procedury ShangRing.
podczas wizyty w dniu 42
Procentowa preferencja dla procedury ShangRing wśród dostawców MC badania
Ramy czasowe: oczekiwany średnio jeden miesiąc po rozpoczęciu badania
Badani dostawcy usług obrzezania wypełnią pierwszy kwestionariusz po odbyciu szkolenia i wykonaniu 20 procedur obrzezania i usuwania urządzeń. Dostawcy zostaną przesłuchani za pomocą standardowego kwestionariusza, który zawiera pozycje dotyczące preferencji dla ShangRing.
oczekiwany średnio jeden miesiąc po rozpoczęciu badania
Całkowite wyleczenie podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: do 42 dni
Odsetek mężczyzn z całkowitym wyleczeniem po 42 dniach dla wszystkich uczestników badania
do 42 dni
Procentowa preferencja dla procedury ShangRing wśród dostawców MC badania
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
Dostawcy wypełnią drugi kwestionariusz na koniec badania po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych. Badani dostawcy obrzezania zostaną przesłuchani przy użyciu standardowego kwestionariusza, który zawiera pozycje dotyczące preferencji dla ShangRing.
Oczekiwana średnia sześć miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 595330-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ShangRing

Subskrybuj