- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02309710
Männliche Beschneidung (MC) mit dem ShangRing™-Gerät in Malawi
Prospektive Studie zur männlichen Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät in klinischen Routineumgebungen in Malawi
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) 2011 als Präventionsstrategie eingeführt wurde, ist die MMC-Prävalenz in Malawi mit Schätzungen zwischen 2 und 20 % gering. Das nationale VMMC-Ziel für 5 Jahre für Malawi liegt bei 80 % der Männer im Alter von 15 bis 49 Jahren oder mehr als zwei Millionen Eingriffen. Seit 2011 wurden nur 42.700 VMMCs zur HIV-Prävention durchgeführt, etwa 2 % des Ziels. Von den 29 Gesundheitsbezirken in Malawi wird nur eine Minderheit von nichtstaatlichen (NGO) und von der US-Regierung finanzierten VMMC-Programmen unterstützt. Zu den größten Hindernissen gehören einige wenige VMMC-Servicebereitstellungspunkte; wenige geschulte Dienstleister; schlechte Verfügbarkeit von vorverpackten Einweg-VMMC-Kits, die eine Wiederverwendung von Instrumenten und Verbrauchsmaterialien erfordern; wenige organisierte Kampagnen oder Gemeindemobilisierungsprogramme; und nur Drop-in-Dienste.
Die Ausweitung von MMC-Diensten für Erwachsene in Malawi könnte durch die Verfügbarkeit vereinfachter, unblutiger Methoden beschleunigt werden. MMC-Verfahren unter Verwendung von Vorrichtungen können auch die Sicherheit, Effizienz und Akzeptanz erhöhen. Obwohl viele Geräte für die Beschneidung von Säuglingen verfügbar sind und weit verbreitet sind, gibt es weniger Geräte für die Beschneidung erwachsener Männer, und es gibt nur begrenzte Daten zur Verwendung von Geräten bei Erwachsenen. Sicherheitsstudien im kleinen Maßstab, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und Demonstrationsstudien vor Ort sind erforderlich, bevor die Sicherheit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Geräts gewährleistet ist.
In letzter Zeit wurden mehrere Geräte entwickelt, die das Potenzial haben, sowohl die Trainingszeit als auch die chirurgische Dauer zu vereinfachen und zu verkürzen, indem sie die Notwendigkeit des Nähens und der Blutstillung eliminieren und eine Aufgabenverlagerung auf untergeordnete Kader von Gesundheitsdienstleistern (d. h. Nichtarzt), wodurch die Belastung der Gesundheitssysteme verringert wird, indem mehr medizinisches Personal für die Erbringung von MMC-Diensten zur Verfügung steht. Ein solches Gerät ist der ShangRing.
Im Rahmen der WHO werden kleinere Brückenstudien empfohlen, um zusätzliche Fragen zu bestimmten Subpopulationen und spezifischen Anwendungsbedingungen zu beantworten (WHO 2011). Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Akzeptanz des ShangRings im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung in Namitete, Malawi, bewerten. Die Ermittler werden 500 nicht mit HIV infizierte erwachsene Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren einschreiben, die freiwillig eine medizinische männliche Beschneidung anstreben. Die Männer werden für zwei Nachsorgeuntersuchungen 7 und 42 Tage nach der ShangRing-Platzierung zur Entfernung des Geräts bzw. einer Heilungsprüfung eingeplant. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Gesundheitsministerium von Malawi (MOH) informieren, wenn es über die Integration von MMC-Geräten in sein nationales VMMC-Programm entscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 bis 49 Jahre alt sein;
- Muss laut Routine-HIV-Test und -Beratung (HTC) in der Klinik am selben Tag nicht mit HIV infiziert sein;
- Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
- Muss nach Ermessen des Arztes in gutem Allgemeinzustand sein;
- Muss bei der Untersuchung frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sein;
- Muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zuzustimmen, sich daran zu halten, einschließlich des Zeitplans für Nachsorgebesuche;
- Muss in der Lage sein, sich auf Englisch oder Chichewa zu verständigen;
- Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, für Folgebesuche verfügbar sein und eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen; Und
- Muss vollständige Kontaktinformationen angeben, einschließlich Handynummer, Adresse und andere Standortinformationen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine anatomische Anomalie (z. Phimose oder Hypospadie), die ShangRing MMC kontraindiziert;
- Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
- Hat eine selbstberichtete Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, z. Hämophilie, extreme Fettleibigkeit, schlecht kontrollierter Diabetes, Sichelzellenanämie;
- Hat eine selbstberichtete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika; oder
- Kann nicht am selben Tag wie das Screening beschnitten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ShangRing
ShangRing wird Männern verabreicht, die eine medizinische männliche Beschneidung wünschen
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ShangRing wird Männern verabreicht, die eine medizinische männliche Beschneidung wünschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Männer mit mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen wird mit 95-%-Konfidenzintervallen tabelliert
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach dem Beschneidungsverfahren
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bis zu 42 Tage nach dem Beschneidungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer, die für MMC mit ShangRing nicht in Frage kommen
Zeitfenster: bis zu vier Monate
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Der Anteil und das 95-%-Konfidenzintervall (KI) von Männern, die keine ShangRing-Beschneidung erhalten haben, weil sie keine geeignete Größe finden konnten, werden angegeben
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bis zu vier Monate
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Prozentuale Verteilung der Gesamtzufriedenheit der Studienteilnehmer
Zeitfenster: bei Tag 42 Besuch
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Die Studienteilnehmer werden anhand eines standardisierten Fragebogens mit Items zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem ShangRing-Verfahren befragt.
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bei Tag 42 Besuch
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Prozentuale Präferenz für das ShangRing-Verfahren unter Studien-MC-Anbietern
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach Beginn der Studie
|
Anbieter von Studienbeschneidungen füllen den ersten Fragebogen aus, nachdem sie eine Schulung erhalten und 20 Verfahren zur Beschneidung und Geräteentfernung abgeschlossen haben.
Anbieter werden anhand eines standardisierten Fragebogens befragt, der Items zur Präferenz für ShangRing enthält.
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ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach Beginn der Studie
|
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Vollständige Heilung beim letzten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
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Prozentsatz der Männer mit vollständiger Heilung nach 42 Tagen für alle Studienteilnehmer
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bis zu 42 Tage
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Prozentuale Präferenz für das ShangRing-Verfahren unter Studien-MC-Anbietern
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von sechs Monaten nach Studienbeginn
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Die Anbieter füllen am Ende der Studie einen zweiten Fragebogen aus, nachdem alle Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind.
Anbieter von Studienbeschneidungen werden anhand eines standardisierten Fragebogens befragt, der Elemente zur Präferenz für ShangRing enthält.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von sechs Monaten nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 595330-3
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