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Männliche Beschneidung (MC) mit dem ShangRing™-Gerät in Malawi

20. Januar 2016 aktualisiert von: FHI 360

Prospektive Studie zur männlichen Beschneidung mit dem ShangRing-Gerät in klinischen Routineumgebungen in Malawi

Diese prospektive Studie wird die Sicherheit und Akzeptanz des ShangRing-Geräts für die medizinische männliche Beschneidung (MMC) während der routinemäßigen Leistungserbringung in Namitete, Malawi, bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) 2011 als Präventionsstrategie eingeführt wurde, ist die MMC-Prävalenz in Malawi mit Schätzungen zwischen 2 und 20 % gering. Das nationale VMMC-Ziel für 5 Jahre für Malawi liegt bei 80 % der Männer im Alter von 15 bis 49 Jahren oder mehr als zwei Millionen Eingriffen. Seit 2011 wurden nur 42.700 VMMCs zur HIV-Prävention durchgeführt, etwa 2 % des Ziels. Von den 29 Gesundheitsbezirken in Malawi wird nur eine Minderheit von nichtstaatlichen (NGO) und von der US-Regierung finanzierten VMMC-Programmen unterstützt. Zu den größten Hindernissen gehören einige wenige VMMC-Servicebereitstellungspunkte; wenige geschulte Dienstleister; schlechte Verfügbarkeit von vorverpackten Einweg-VMMC-Kits, die eine Wiederverwendung von Instrumenten und Verbrauchsmaterialien erfordern; wenige organisierte Kampagnen oder Gemeindemobilisierungsprogramme; und nur Drop-in-Dienste.

Die Ausweitung von MMC-Diensten für Erwachsene in Malawi könnte durch die Verfügbarkeit vereinfachter, unblutiger Methoden beschleunigt werden. MMC-Verfahren unter Verwendung von Vorrichtungen können auch die Sicherheit, Effizienz und Akzeptanz erhöhen. Obwohl viele Geräte für die Beschneidung von Säuglingen verfügbar sind und weit verbreitet sind, gibt es weniger Geräte für die Beschneidung erwachsener Männer, und es gibt nur begrenzte Daten zur Verwendung von Geräten bei Erwachsenen. Sicherheitsstudien im kleinen Maßstab, randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und Demonstrationsstudien vor Ort sind erforderlich, bevor die Sicherheit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Geräts gewährleistet ist.

In letzter Zeit wurden mehrere Geräte entwickelt, die das Potenzial haben, sowohl die Trainingszeit als auch die chirurgische Dauer zu vereinfachen und zu verkürzen, indem sie die Notwendigkeit des Nähens und der Blutstillung eliminieren und eine Aufgabenverlagerung auf untergeordnete Kader von Gesundheitsdienstleistern (d. h. Nichtarzt), wodurch die Belastung der Gesundheitssysteme verringert wird, indem mehr medizinisches Personal für die Erbringung von MMC-Diensten zur Verfügung steht. Ein solches Gerät ist der ShangRing.

Im Rahmen der WHO werden kleinere Brückenstudien empfohlen, um zusätzliche Fragen zu bestimmten Subpopulationen und spezifischen Anwendungsbedingungen zu beantworten (WHO 2011). Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Akzeptanz des ShangRings im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung in Namitete, Malawi, bewerten. Die Ermittler werden 500 nicht mit HIV infizierte erwachsene Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren einschreiben, die freiwillig eine medizinische männliche Beschneidung anstreben. Die Männer werden für zwei Nachsorgeuntersuchungen 7 und 42 Tage nach der ShangRing-Platzierung zur Entfernung des Geräts bzw. einer Heilungsprüfung eingeplant. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Gesundheitsministerium von Malawi (MOH) informieren, wenn es über die Integration von MMC-Geräten in sein nationales VMMC-Programm entscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 bis 49 Jahre alt sein;
  • Muss laut Routine-HIV-Test und -Beratung (HTC) in der Klinik am selben Tag nicht mit HIV infiziert sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
  • Muss nach Ermessen des Arztes in gutem Allgemeinzustand sein;
  • Muss bei der Untersuchung frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sein;
  • Muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zuzustimmen, sich daran zu halten, einschließlich des Zeitplans für Nachsorgebesuche;
  • Muss in der Lage sein, sich auf Englisch oder Chichewa zu verständigen;
  • Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, für Folgebesuche verfügbar sein und eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen; Und
  • Muss vollständige Kontaktinformationen angeben, einschließlich Handynummer, Adresse und andere Standortinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine anatomische Anomalie (z. Phimose oder Hypospadie), die ShangRing MMC kontraindiziert;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine selbstberichtete Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, z. Hämophilie, extreme Fettleibigkeit, schlecht kontrollierter Diabetes, Sichelzellenanämie;
  • Hat eine selbstberichtete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika; oder
  • Kann nicht am selben Tag wie das Screening beschnitten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ShangRing
ShangRing wird Männern verabreicht, die eine medizinische männliche Beschneidung wünschen
ShangRing wird Männern verabreicht, die eine medizinische männliche Beschneidung wünschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Männer mit mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen wird mit 95-%-Konfidenzintervallen tabelliert
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach dem Beschneidungsverfahren
bis zu 42 Tage nach dem Beschneidungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, die für MMC mit ShangRing nicht in Frage kommen
Zeitfenster: bis zu vier Monate
Der Anteil und das 95-%-Konfidenzintervall (KI) von Männern, die keine ShangRing-Beschneidung erhalten haben, weil sie keine geeignete Größe finden konnten, werden angegeben
bis zu vier Monate
Prozentuale Verteilung der Gesamtzufriedenheit der Studienteilnehmer
Zeitfenster: bei Tag 42 Besuch
Die Studienteilnehmer werden anhand eines standardisierten Fragebogens mit Items zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem ShangRing-Verfahren befragt.
bei Tag 42 Besuch
Prozentuale Präferenz für das ShangRing-Verfahren unter Studien-MC-Anbietern
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach Beginn der Studie
Anbieter von Studienbeschneidungen füllen den ersten Fragebogen aus, nachdem sie eine Schulung erhalten und 20 Verfahren zur Beschneidung und Geräteentfernung abgeschlossen haben. Anbieter werden anhand eines standardisierten Fragebogens befragt, der Items zur Präferenz für ShangRing enthält.
ein erwarteter Durchschnitt von einem Monat nach Beginn der Studie
Vollständige Heilung beim letzten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Männer mit vollständiger Heilung nach 42 Tagen für alle Studienteilnehmer
bis zu 42 Tage
Prozentuale Präferenz für das ShangRing-Verfahren unter Studien-MC-Anbietern
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von sechs Monaten nach Studienbeginn
Die Anbieter füllen am Ende der Studie einen zweiten Fragebogen aus, nachdem alle Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind. Anbieter von Studienbeschneidungen werden anhand eines standardisierten Fragebogens befragt, der Elemente zur Präferenz für ShangRing enthält.
Ein erwarteter Durchschnitt von sechs Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 595330-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Beschneidung

Klinische Studien zur ShangRing

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