- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02309710
Circoncision masculine (MC) à l'aide du dispositif ShangRing™ au Malawi
Étude prospective de la circoncision masculine à l'aide du dispositif ShangRing dans des contextes cliniques de routine au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) ait été adoptée comme stratégie de prévention en 2011, la prévalence de la MMC au Malawi est faible avec des estimations comprises entre 2 et 20 %. L'objectif national de VMMC sur 5 ans pour le Malawi est de 80 % des hommes âgés de 15 à 49 ans, soit plus de deux millions de procédures. Depuis 2011, seulement 42 700 CMMV ont été réalisées pour la prévention du VIH, soit environ 2 % de l'objectif. Sur les 29 districts de soins de santé au Malawi, seule une minorité est soutenue par des programmes VMMC non gouvernementaux (ONG) et financés par le gouvernement américain. Les principaux obstacles comprennent le petit nombre de points de prestation de services VMMC ; peu de prestataires de services formés ; la faible disponibilité des kits VMMC jetables préemballés nécessitant la réutilisation des instruments et des fournitures ; peu de campagnes organisées ou de programmes de mobilisation communautaire ; et services sans rendez-vous uniquement.
La mise à l'échelle des services de MM pour adultes au Malawi pourrait être accélérée par la disponibilité de méthodes simplifiées et sans effusion de sang. Les méthodes d'utilisation de dispositifs MMC peuvent également accroître la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité. Bien que de nombreux dispositifs soient disponibles et largement utilisés pour la circoncision infantile, il existe moins de dispositifs destinés à être utilisés dans la circoncision masculine adulte et les données sur l'utilisation des dispositifs chez les adultes sont limitées. Des études de sécurité à petite échelle, des essais contrôlés randomisés (ECR) et des études de démonstration sur le terrain sont nécessaires avant que la sécurité, l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de tout dispositif ne soient assurées.
Plusieurs dispositifs ont été récemment développés qui ont le potentiel de simplifier et de raccourcir à la fois le temps de formation et la durée chirurgicale en éliminant le besoin de suture et d'hémostase ainsi que de permettre le transfert des tâches aux cadres inférieurs des prestataires de soins de santé (c.-à-d. non-médecin), réduisant ainsi la pression sur les systèmes de santé en ayant plus de travailleurs de la santé disponibles pour fournir des services de MM. L'un de ces appareils est le ShangRing.
Dans le cadre de l'OMS, des études de transition plus petites sont recommandées pour répondre à des questions supplémentaires sur des sous-populations particulières et des conditions d'utilisation spécifiques (OMS 2011). Cette étude de recherche évaluera la sécurité et l'acceptabilité du ShangRing dans le contexte de la prestation de services de routine à Namitete, au Malawi. Les enquêteurs recruteront 500 hommes adultes non infectés par le VIH âgés de 18 à 49 ans cherchant volontairement la circoncision masculine médicale. Les hommes seront programmés pour deux visites de suivi à 7 et 42 jours après le placement de ShangRing pour le retrait de l'appareil et un contrôle de guérison, respectivement. Les résultats de cette étude informeront le ministère de la Santé du Malawi (MOH) lorsqu'il décidera de l'intégration des dispositifs MMC dans son programme national de VMMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Christian Health Association of Malawi
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Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 49 ans;
- Doit être séronégatif pour le dépistage du VIH et le conseil (HTC) de routine le jour même à la clinique ;
- Doit être incirconcis (à l'examen);
- Doit être en bonne santé générale, à la discrétion du clinicien;
- Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'infections sexuellement transmissibles (IST) lors de l'examen ;
- Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et accepter de les respecter, y compris le calendrier des visites de suivi ;
- Doit être capable de communiquer en anglais ou en chichewa ;
- Doit librement consentir à participer à l'étude, être disponible pour les visites de suivi et signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF); et
- Doit fournir des informations de contact complètes, y compris le numéro de téléphone portable, l'adresse et d'autres informations de localisation
Critère d'exclusion:
- Présente une anomalie anatomique (par ex. phimosis ou hypospadias) qui contre-indique ShangRing MMC ;
- Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
- A une condition médicale autodéclarée qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, par ex. hémophilie, obésité extrême, diabète mal contrôlé, anémie falciforme ;
- A une allergie autodéclarée ou une sensibilité à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ; ou
- N'est pas disponible pour être circoncis le même jour que le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ShangRing
ShangRing administré aux hommes souhaitant une circoncision masculine médicale
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ShangRing administré aux hommes souhaitant une circoncision masculine médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage d'hommes présentant des événements indésirables modérés et graves sera tabulé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Délai: jusqu'à 42 jours après la procédure de circoncision
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jusqu'à 42 jours après la procédure de circoncision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion d'hommes inéligibles à MMC avec ShangRing
Délai: jusqu'à quatre mois
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La proportion et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % des hommes qui n'ont pas reçu la circoncision ShangRing en raison de l'incapacité à trouver une taille appropriée seront rapportés
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jusqu'à quatre mois
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Répartition en pourcentage de la satisfaction globale des participants à l'étude
Délai: lors de la visite du jour 42
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Les participants à l'étude seront interrogés à l'aide d'un questionnaire standardisé avec des éléments sur la satisfaction globale à l'égard de la procédure ShangRing.
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lors de la visite du jour 42
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Pourcentage de préférence pour la procédure ShangRing parmi les prestataires de MC de l'étude
Délai: une moyenne prévue d'un mois après le début de l'étude
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Les prestataires de circoncision de l'étude rempliront le premier questionnaire après avoir reçu une formation et effectué 20 procédures de circoncision et de retrait de dispositif.
Les prestataires seront interrogés à l'aide d'un questionnaire standardisé qui comprend des éléments sur la préférence pour ShangRing.
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une moyenne prévue d'un mois après le début de l'étude
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Guérison complète lors de la dernière visite de suivi
Délai: jusqu'à 42 jours
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Pourcentage d'hommes ayant une guérison complète à 42 jours pour tous les participants à l'étude
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jusqu'à 42 jours
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Pourcentage de préférence pour la procédure ShangRing parmi les prestataires de MC de l'étude
Délai: Une moyenne prévue de six mois après le début de l'étude
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Les prestataires rempliront un deuxième questionnaire à la fin de l'étude une fois toutes les visites de suivi terminées.
Les fournisseurs de circoncision de l'étude seront interrogés à l'aide d'un questionnaire standardisé qui comprend des éléments sur la préférence pour ShangRing.
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Une moyenne prévue de six mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 595330-3
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