Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Férfi körülmetélés (MC) a ShangRing™ eszközzel Malawiban

2016. január 20. frissítette: FHI 360

Leendő tanulmány a férfiak körülmetéléséről a ShangRing készülékkel rutin klinikai beállításokban Malawiban

Ez a prospektív tanulmány értékeli a ShangRing eszköz biztonságosságát és elfogadhatóságát az orvosi férfi körülmetéléshez (MMC) a rutin szolgáltatásnyújtás során Namitete-ben, Malawiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az önkéntes orvosi körülmetélést (VMMC) 2011-ben megelőzési stratégiaként fogadták el, az MMC prevalenciája Malawiban alacsony, 2 és 20% közötti becslések szerint. Az 5 éves nemzeti VMMC-cél Malawiban a 15-49 éves férfiak 80%-a, vagyis több mint kétmillió eljárás. 2011 óta mindössze 42 700 VMMC-t végeztek HIV-megelőzés céljából, ami a cél körülbelül 2%-a. Malawi 29 egészségügyi körzetéből csak egy kisebbséget támogatnak nem kormányzati (NGO) és az Egyesült Államok kormánya által finanszírozott VMMC-programok. A fő akadályok közé tartozik a kevés VMMC szolgáltatásnyújtási pont; kevés képzett szolgáltató; az előrecsomagolt, eldobható VMMC-készletek rossz elérhetősége, amely a műszerek és kellékek újrafelhasználását igényli; kevés szervezett kampány vagy közösségi mozgósító program; és csak beugró szolgáltatások.

A felnőtt MMC-szolgáltatások bővítését Malawiban felgyorsíthatná az egyszerűsített, vértelen módszerek elérhetősége. Az MMC eszközöket használó módszerei szintén növelhetik a biztonságot, a hatékonyságot és az elfogadhatóságot. Bár számos eszköz áll rendelkezésre és széles körben használatos csecsemők körülmetélésére, kevesebb eszköz létezik felnőtt férfi körülmetélésre, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eszköz felnőtteknél történő használatáról. Kis léptékű biztonsági vizsgálatokra, randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) és helyszíni demonstrációs vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy bármely eszköz biztonsága, hatékonysága, elfogadhatósága és megvalósíthatósága biztosított legyen.

A közelmúltban számos olyan eszközt fejlesztettek ki, amelyek leegyszerűsíthetik és lerövidíthetik mind a képzési időt, mind a műtéti időt azáltal, hogy kiküszöbölik a varrás és a vérzéscsillapítás szükségességét, valamint lehetővé teszik a feladatok áthelyezését az egészségügyi szolgáltatók alacsonyabb szintű kádereire (pl. nem orvos), ezáltal csökkentve az egészségügyi rendszerek terhelését azáltal, hogy több egészségügyi dolgozó áll rendelkezésre az MMC szolgáltatások nyújtására. Az egyik ilyen eszköz a ShangRing.

A WHO keretein belül kisebb áthidaló tanulmányokat javasolnak az egyes szubpopulációkkal és felhasználási feltételekkel kapcsolatos további kérdések megválaszolására (WHO 2011). Ez a kutatás a ShangRing biztonságát és elfogadhatóságát fogja felmérni a rutin szolgáltatásnyújtás összefüggésében a malawi Namitete városában. A nyomozók 500 HIV-fertőzött, 18 és 49 év közötti felnőtt férfit vesznek fel, akik önkéntesen kérnek orvosi körülmetélést. A férfiakat a ShangRing elhelyezését követő 7. és 42. napon két ellenőrző látogatásra tervezik az eszköz eltávolítása és a gyógyulási ellenőrzés céljából. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a Malawi Egészségügyi Minisztériumot (MOH), amikor az MMC-eszközök nemzeti VMMC-programjába való integrálásáról dönt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-49 évesnek kell lennie;
  • HIV-fertőzetlennek kell lennie aznapi rutin HIV-teszt és tanácsadás (HTC) alapján a klinikán;
  • körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
  • Jó általános egészségi állapotban kell lennie, a klinikus döntése szerint;
  • A vizsgálat során mentesnek kell lennie a genitális fekélyektől vagy a nemi úton terjedő fertőzések (STI) egyéb látható jeleitől;
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, beleértve a nyomon követési látogatások ütemtervét is;
  • Tudnia kell angolul vagy chichewa nyelven kommunikálni;
  • Szabadon hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez, rendelkezésre kell állnia az utóvizsgálatokhoz, és alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF); és
  • Meg kell adnia a teljes elérhetőségi adatokat, beleértve a mobiltelefonszámot, a címet és a helymeghatározó egyéb információkat

Kizárási kritériumok:

  • Anatómiai rendellenességei vannak (pl. phimosis vagy hypospadias), amely ellenjavallt ShangRing MMC;
  • Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
  • Olyan saját bevallású egészségügyi állapota van, amely ellenjavallat lenne az elektív műtétre, pl. hemofília, extrém elhízás, rosszul kontrollált cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység;
  • saját bevallása szerint allergiás vagy érzékeny a lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre; vagy
  • Nem lehet a szűréssel egy napon körülmetélni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ShangRing
A ShangRinget olyan férfiaknak adják be, akik orvosi férfi körülmetélést keresnek
Eszköz: ShangRing
A ShangRinget olyan férfiaknak adják be, akik orvosi körülmetélést keresnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő férfiak százalékos aránya 95%-os konfidencia intervallumokkal kerül táblázatba
Időkeret: a körülmetélési eljárást követő 42 napig
a körülmetélési eljárást követő 42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a ShangRinggel rendelkező MMC-re alkalmatlan férfiak aránya
Időkeret: legfeljebb négy hónapig
Jelenteni kell azoknak a férfiaknak az arányát és 95%-os konfidencia intervallumát (CI), akik nem kaptak ShangRing körülmetélést, mert nem tudtak megfelelő méretet találni.
legfeljebb négy hónapig
A vizsgálatban résztvevők általános elégedettségének százalékos megoszlása
Időkeret: a 42. napi látogatáskor
A vizsgálat résztvevőit egy szabványos kérdőív segítségével kérdezik meg, amely a ShangRing eljárással való általános elégedettségre vonatkozik.
a 42. napi látogatáskor
A ShangRing eljárás százalékos preferenciája a tanulmányi MC-szolgáltatók között
Időkeret: a vizsgálat megkezdése után várható átlagos egy hónap
A körülmetéléssel foglalkozó szolgáltatók az első kérdőívet a képzés elvégzése és 20 körülmetélési és eszközeltávolítási eljárás elvégzése után töltik ki. A szolgáltatókat egy szabványos kérdőív segítségével kérdezik meg, amely tartalmazza a ShangRing preferenciáit.
a vizsgálat megkezdése után várható átlagos egy hónap
Teljes gyógyulás az utolsó követési látogatáskor
Időkeret: legfeljebb 42 napig
A 42 napon belül teljesen gyógyuló férfiak százalékos aránya a vizsgálat összes résztvevőjénél
legfeljebb 42 napig
A ShangRing eljárás százalékos preferenciája a tanulmányi MC-szolgáltatók között
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő hat hónap várható átlaga
A szolgáltatók egy második kérdőívet töltenek ki a vizsgálat végén, miután az összes nyomon követési látogatást elvégezték. A körülmetéléssel foglalkozó szolgáltatókat egy szabványos kérdőív segítségével kérdezzük meg, amely tartalmazza a ShangRing preferenciáit.
A vizsgálat megkezdését követő hat hónap várható átlaga

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 595330-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel