Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manlig omskärelse (MC) med ShangRing™-enheten i Malawi

20 januari 2016 uppdaterad av: FHI 360

Prospektiv studie av manlig omskärelse med hjälp av ShangRing-enheten i rutinmässiga kliniska miljöer i Malawi

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera säkerheten och acceptansen av ShangRing-enheten för medicinsk manlig omskärelse (MMC) under rutinmässig serviceleverans i Namitete, Malawi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) antogs som en förebyggande strategi 2011, är MMC-prevalensen i Malawi låg med uppskattningar mellan 2 och 20 %. Det 5-åriga nationella VMMC-målet för Malawi är 80 % av män i åldrarna 15 - 49, eller mer än två miljoner procedurer. Sedan 2011 har endast 42 700 VMMC gjorts för att förebygga hiv, cirka 2 % av målet. Av de 29 sjukvårdsdistrikten i Malawi stöds endast en minoritet av icke-statliga (NGO) och amerikanska regeringsfinansierade VMMC-program. Stora hinder inkluderar få VMMC-serviceleveranspunkter; få utbildade tjänsteleverantörer; dålig tillgång på färdigförpackade VMMC-satser för engångsbruk som kräver återanvändning av instrument och tillbehör; få organiserade kampanjer eller samhällsmobiliseringsprogram; och endast drop-in-tjänster.

Uppskalningen av MMC-tjänster för vuxna i Malawi skulle kunna påskyndas genom tillgången till förenklade, blodlösa metoder. Metoder för MMC som använder enheter kan också öka säkerheten, effektiviteten och acceptansen. Även om många enheter är tillgängliga och ofta används för spädbarnsomskärelse, finns det färre enheter för användning vid vuxen manlig omskärelse och det finns begränsade uppgifter om enhetens användning hos vuxna. Småskaliga säkerhetsstudier, randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) och fältdemonstrationsstudier krävs innan säkerheten, effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten för någon enhet säkerställs.

Flera enheter har nyligen utvecklats som har potential att förenkla och förkorta både träningstid och kirurgisk varaktighet genom att eliminera behovet av suturering och hemostas samt möjliggöra uppgiftsförskjutning till lägre nivåer av vårdgivare (dvs. icke-läkare), vilket minskar belastningen på sjukvårdssystemen genom att ha fler vårdpersonal tillgängliga för att tillhandahålla MMC-tjänster. En sådan enhet är ShangRing.

Inom WHO-ramverket rekommenderas mindre överbryggande studier för att ta upp ytterligare frågor om särskilda delpopulationer och specifika användningsförhållanden (WHO 2011). Denna forskningsstudie kommer att bedöma säkerheten och acceptansen av ShangRingen inom ramen för rutinmässig serviceleverans i Namitete, Malawi. Utredarna kommer att registrera 500 HIV-oinfekterade vuxna män i åldern 18 till 49 år som frivilligt söker medicinsk manlig omskärelse. Männen kommer att vara schemalagda för två uppföljningsbesök 7 och 42 dagar efter ShangRing-placering för borttagning av enheten respektive en läkningskontroll. Resultaten från denna studie kommer att informera Malawis hälsoministerium (MOH) när det beslutar om integrering av MMC-enheter i sitt nationella VMMC-program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara i åldern 18 till 49 år;
  • Måste vara HIV-oinfekterad enligt samma dag rutinmässig HIV-testning och rådgivning (HTC) på kliniken;
  • Måste vara oomskuren (vid undersökning);
  • Måste vara vid god allmän hälsa, enligt läkarens bedömning;
  • Måste vara fri från genital sår eller andra synliga tecken på sexuellt överförbara infektioner (STI) vid undersökning;
  • Måste kunna förstå studieprocedurer och gå med på att följa dem inklusive uppföljningsbesöksschemat;
  • Måste kunna kommunicera på engelska eller Chichewa;
  • Måste fritt samtycka till att delta i studien, vara tillgänglig för uppföljningsbesök och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF); och
  • Måste tillhandahålla fullständig kontaktinformation inklusive mobiltelefonnummer, adress och annan lokaliseringsinformation

Exklusions kriterier:

  • Har en anatomisk avvikelse (t.ex. phimosis eller hypospadias) som kontraindikerar ShangRing MMC;
  • Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom ett antikoagulant eller steroid;
  • Har ett självrapporterat medicinskt tillstånd som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, t.ex. hemofili, extrem fetma, dåligt kontrollerad diabetes, sicklecellanemi;
  • Har en självrapporterad allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning; eller
  • Finns inte tillgänglig för att bli omskuren samma dag som screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ShangRing
ShangRing ges till män som söker medicinsk manlig omskärelse
Enhet: ShangRing
ShangRing ges till män som söker medicinsk manlig omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen män med måttliga och svåra biverkningar kommer att tabelleras med 95 % konfidensintervall
Tidsram: upp till 42 dagar efter omskärelse
upp till 42 dagar efter omskärelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel män som inte är berättigade till MMC med ShangRing
Tidsram: upp till fyra månader
Andelen och 95 % konfidensintervall (CI) av män som inte fick ShangRing omskärelse på grund av oförmåga att hitta en lämplig storlek kommer att rapporteras
upp till fyra månader
Procentuell fördelning av total tillfredsställelse för studiedeltagare
Tidsram: vid dag 42 besök
Studiedeltagare kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär med frågor om övergripande tillfredsställelse med ShangRing-proceduren.
vid dag 42 besök
Procentuell preferens för ShangRing-proceduren bland studie-MC-leverantörer
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på en månad efter studiestart
Leverantörer av studieomskärelse kommer att fylla i det första frågeformuläret efter att ha fått utbildning och slutfört 20 procedurer för omskärelse och borttagning av enheter. Leverantörer kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som innehåller frågor om preferenser för ShangRing.
ett förväntat genomsnitt på en månad efter studiestart
Fullständig läkning vid sista uppföljningsbesöket
Tidsram: upp till 42 dagar
Andel män med fullständig läkning vid 42 dagar för alla studiedeltagare
upp till 42 dagar
Procentuell preferens för ShangRing-proceduren bland studie-MC-leverantörer
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på sex månader efter studiestart
Leverantörer kommer att fylla i ett andra frågeformulär i slutet av studien efter att alla uppföljningsbesök har slutförts. Leverantörer av studieomskärelse kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som innehåller frågor om preferenser för ShangRing.
Ett förväntat genomsnitt på sex månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 595330-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera