Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мужское обрезание (MC) с использованием устройства ShangRing™ в Малави

20 января 2016 г. обновлено: FHI 360

Проспективное исследование мужского обрезания с использованием устройства ShangRing в обычных клинических условиях в Малави

В этом проспективном исследовании будет оцениваться безопасность и приемлемость устройства ShangRing для медицинского мужского обрезания (MMC) во время планового оказания услуг в Намитете, Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC) было принято в качестве профилактической стратегии в 2011 году, распространенность MMC в Малави низка и составляет от 2 до 20%. Пятилетняя национальная цель VMMC для Малави — 80% мужчин в возрасте от 15 до 49 лет, или более двух миллионов процедур. С 2011 года для профилактики ВИЧ было проведено всего 42 700 ДМОМ, что составляет около 2% от целевого показателя. Из 29 медицинских округов в Малави лишь меньшинство поддерживается неправительственными (НПО) и финансируемыми правительством США программами VMMC. К основным препятствиям относятся несколько пунктов обслуживания VMMC; несколько обученных поставщиков услуг; низкая доступность предварительно упакованных одноразовых наборов ДММК, требующих повторного использования инструментов и расходных материалов; мало организованных кампаний или программ мобилизации сообщества; и только сервисы прямого доступа.

Расширение услуг MMC для взрослых в Малави можно ускорить за счет наличия упрощенных бескровных методов. Методы MMC с использованием устройств также могут повысить безопасность, эффективность и приемлемость. Хотя многие устройства доступны и широко используются для обрезания младенцев, существует меньше устройств для использования при обрезании взрослых мужчин, а данные об использовании устройств у взрослых ограничены. Небольшие исследования безопасности, рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и полевые демонстрационные исследования необходимы, прежде чем будет гарантирована безопасность, эффективность, приемлемость и осуществимость любого устройства.

Недавно было разработано несколько устройств, которые потенциально могут упростить и сократить как время обучения, так и продолжительность хирургического вмешательства за счет устранения необходимости наложения швов и гемостаза, а также позволяют переложить задачи на более низкий уровень медицинских работников (т. не врач), тем самым снижая нагрузку на системы здравоохранения за счет большего количества медицинских работников, доступных для предоставления услуг MMC. Одним из таких устройств является ShangRing.

В рамках ВОЗ рекомендуются более мелкие промежуточные исследования для решения дополнительных вопросов о конкретных подгруппах населения и конкретных условиях использования (ВОЗ, 2011 г.). В этом исследовании будет оцениваться безопасность и приемлемость ShangRing в контексте оказания рутинных услуг в Намитете, Малави. Исследователи зарегистрируют 500 ВИЧ-неинфицированных взрослых мужчин в возрасте от 18 до 49 лет, добровольно обратившихся за медицинским мужским обрезанием. Мужчинам будет назначено два последующих визита через 7 и 42 дня после установки ShangRing для удаления устройства и проверки заживления соответственно. Результаты этого исследования будут проинформированы Министерством здравоохранения Малави (МЗ), когда оно примет решение об интеграции устройств MMC в свою национальную программу VMMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lilongwe, Малави
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Малави
        • St Gabriel's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 49 лет;
  • Должен быть ВИЧ-неинфицированным в соответствии с плановым тестированием на ВИЧ и консультированием в тот же день в клинике;
  • Должен быть необрезанным (при осмотре);
  • Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья, на усмотрение врача;
  • При осмотре не должно быть изъязвлений на половых органах или других видимых признаков инфекций, передающихся половым путем (ИППП);
  • Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и согласиться соблюдать их, включая график последующих посещений;
  • Должен уметь общаться на английском или чичева;
  • Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании, быть доступным для последующих посещений и подписать письменную форму информированного согласия (ICF); и
  • Необходимо предоставить полную контактную информацию, включая номер мобильного телефона, адрес и другую информацию о местонахождении.

Критерий исключения:

  • Имеет анатомическую аномалию (например, фимоз или гипоспадия), которые противопоказаны ShangRing MMC;
  • Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
  • Самооценка состояния здоровья, которое было бы противопоказанием для плановой операции, например: гемофилия, крайнее ожирение, плохо контролируемый диабет, серповидноклеточная анемия;
  • Имеет аллергию или чувствительность к лидокаину или другой местной анестезии, о которых сообщают сами; или
  • Не может быть обрезан в тот же день, что и скрининг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шанринг
ShangRing назначают мужчинам, желающим пройти медицинское мужское обрезание
ShangRing вводят мужчинам, желающим пройти медицинское мужское обрезание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент мужчин с умеренными и тяжелыми нежелательными явлениями будет представлен в таблице с 95% доверительными интервалами.
Временное ограничение: до 42 дней после процедуры обрезания
до 42 дней после процедуры обрезания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля мужчин, не имеющих права на MMC с ShangRing
Временное ограничение: до четырех месяцев
Будет сообщена доля и 95% доверительный интервал (ДИ) мужчин, которые не прошли обрезание ShangRing из-за невозможности подобрать подходящий размер.
до четырех месяцев
Процентное распределение общей удовлетворенности участников исследования
Временное ограничение: на 42-й день визита
Участники исследования будут опрошены с использованием стандартизированной анкеты с пунктами об общей удовлетворенности процедурой ShangRing.
на 42-й день визита
Процентное предпочтение процедуры ShangRing среди поставщиков медицинских услуг исследования
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через один месяц после начала исследования
Исследуемые поставщики услуг по обрезанию заполняют первую анкету после прохождения обучения и выполнения 20 процедур обрезания и удаления устройств. Провайдеры будут опрошены с использованием стандартизированной анкеты, которая включает пункты о предпочтениях в отношении ShangRing.
ожидаемое среднее значение через один месяц после начала исследования
Полное заживление при последнем последующем посещении
Временное ограничение: до 42 дней
Процент мужчин с полным выздоровлением через 42 дня для всех участников исследования
до 42 дней
Процентное предпочтение процедуры ShangRing среди поставщиков медицинских услуг исследования
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение через шесть месяцев после начала исследования
Медицинские работники заполнят вторую анкету в конце исследования после завершения всех последующих посещений. Исследуемые поставщики обрезания будут опрошены с использованием стандартизированной анкеты, которая включает пункты о предпочтениях в отношении ShangRing.
Ожидаемое среднее значение через шесть месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 595330-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться