がんに対する腹腔鏡下右結腸切除術後の等蠕動性対抗蠕動性吻合術 (ISOVANTI)
2023年3月6日 更新者：Jesus Abrisqueta Carrion、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
癌のための右腹腔鏡下半結腸切除後の等蠕動性対側部吻合を比較する無作為化臨床試験。
この研究は、2 つの介入 (等対抗蠕動吻合術) と比較して正確な制御を提供し、手術後の変数と合併症を徹底的に測定して、手術技術の評価を改善します。
また、処置後の生活の質の評価も可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は参加にインフォームドコンセントを与えました
- 手術禁忌なし
- 待機手術
- 研究中の妊娠または育児なし
- 18歳以上
- 完全な術前がん病期分類
腫瘍の特徴:
- 盲腸、上行、肝角または横行結腸の腫瘍が内視鏡生検で確認された
- 放射線学的に切除可能な腫瘍
- 血管、神経または骨浸潤の欠如
- 臓器浸潤が近いT4段階
- 腹膜癌腫症の欠如
- 水素呼気検査を行うことを妨げる呼吸器病理の欠如
除外基準:
- 妊娠
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸疾患。
- 転移性骨疾患
- 腸切除を伴う以前の腹部手術
- 吸収不良症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：等蠕動吻合
右結腸癌患者で、腹腔鏡下結腸右半切除術および等蠕動側回盲部吻合術を受ける
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右腹腔鏡下結腸半切除術+等蠕動側回盲部吻合
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アクティブコンパレータ：抗蠕動吻合
右結腸癌患者で、腹腔鏡下結腸右半切除術および抗蠕動側回盲側吻合術を受ける
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腹腔鏡下結腸右半切除 + 抗蠕動側回盲部吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後30日以内から1年以内
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術後合併症患者数とClavien-Dindoのグレード
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手術後30日以内から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術中
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吻合時間
時間枠：腸からその閉鎖まで。
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腸からその閉鎖まで。
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病院の長さ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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最初の許容日
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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嘔吐や腹部膨満のない液体摂取の初日
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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最初の放屁日
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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最初の排便日
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均4日間追跡されます
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オロセカルトランジット
時間枠：1年まで
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水素呼気試験曲線の使用。
術前、術後2日目、1ヶ月、6ヶ月、1年。
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1年まで
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胃腸の生活の質
時間枠：1年まで
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胃腸の質の生活指標アンケートを使用します。
術前、1ヶ月、6ヶ月、1年。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Lujan, Ph D、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。