Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ISOperistaltische vs. ANTIperistaltische Anastomose nach laparoskopischer Kolektomie rechts bei Krebs (ISOVANTI)

6. März 2023 aktualisiert von: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich isoperistaltischer vs. antiperistaltischer Anastomose von Seite zu Seite nach rechter laparoskopischer Hemikolektomie bei Krebs.

Die Studie wird eine genaue Kontrolle im Vergleich zu den beiden Interventionen (iso vs. antiperistaltische Anastomosen) mit gründlichen Messungen der postoperativen Variablen und Komplikationen liefern, um die Bewertung der Operationstechnik zu verbessern. Es wird auch eine Bewertung der Lebensqualität nach den Eingriffen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat der Teilnahme nach Aufklärung zugestimmt
  • Keine chirurgischen Kontraindikationen
  • Wahloperation
  • Keine Schwangerschaft oder Schwangerschaft während des Studiums
  • Älter als 18 Jahre
  • Vollständiges präoperatives Krebs-Staging

  • Tumormerkmale:

    • Blinddarm, aufsteigender, Leberwinkel- oder Querkolontumor, bestätigt durch endoskopische Biopsie
    • Radiologisch resezierbare Tumoren
    • Fehlen einer Gefäß-, Nerven- oder Knocheninfiltration
    • T4-Stadium mit naher Organinfiltration
    • Fehlen einer Peritonealkarzinose
    • Fehlen einer Atemwegspathologie, die die Durchführung eines Wasserstoff-Atemtests verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Metastasierende Knochenerkrankung
  • Frühere Bauchoperation mit Darmresektion
  • Malabsorptionssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isoperistaltische Anastomose
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts und einer isoperistaltischen Ileozökalanastomose von Seite zu Seite unterziehen
Verfahren: isoperistaltische Ileozökalanastomose von Seite zu Seite
Laparoskopische Hemikolektomie rechts + isoperistaltische Ileozökalanastomose von Seite zu Seite
Aktiver Komparator: Antiperistaltische Anastomose
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs, die sich einer rechtsseitigen laparoskopischen Hemikolektomie und einer antiperistaltischen Ileozökalanastomose von Seite zu Seite unterziehen
Verfahren: antiperistaltische seitliche Ileozökalanastomose
Laparoskopische Hemikolektomie rechts + antiperistaltische Ileozökalanastomose von Seite zu Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage bis zu einem Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen und Clavien-Dindo-Grad
innerhalb der ersten 30 Tage bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Zeit der Anastomose
Zeitfenster: Von der Enteromie bis zu ihrem Verschluss.
Von der Enteromie bis zu ihrem Verschluss.
Krankenhauslänge sagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
erster Toleranztag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Am ersten Tag Flüssigkeitsaufnahme ohne Erbrechen oder Blähungen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
erster Blähungs-Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
erster Kottag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Orocecal-Transit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Verwenden von Wasserstoff-Atemtestkurven. präoperativ, am Tag 2 postoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
bis zu einem Jahr
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Verwendung eines Fragebogens zum gastrointestinalen Lebensqualitätsindex. präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR-HCUVA-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren