Anastomose ISOperistáltica versus ANTIperistáltica após colectomia direita laparoscópica para câncer (ISOVANTI)
6 de março de 2023 atualizado por: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Ensaio clínico randomizado comparando isoperistáltica versus antiperistáltica anastomose lado a lado após hemicolectomia laparoscópica direita para câncer.
O estudo fornecerá um controle preciso em comparação com as duas intervenções (iso vs anastomoses antiperistálticas) com medições minuciosas das variáveis pós-operatórias e complicações para melhorar a avaliação da técnica cirúrgica.
Possibilitará também uma avaliação da qualidade de vida após os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado para participar
- Sem contra-indicações para cirurgia
- Cirurgia eletiva
- Nenhuma gravidez ou berçário durante o estudo
- Mais de 18 anos
- Estadiamento pré-operatório completo do câncer
Características do tumor:
- Tumor de ceco, ascendente, ângulo hepático ou cólon transverso confirmado por biópsia endoscópica
- Tumores ressecáveis radiologicamente
- Ausência de infiltração vascular, nervosa ou óssea
- Estágios T4 com infiltração de órgão próximo
- Ausência de carcinomatose peritoneal
- Ausência de patologia respiratória que impeça a realização do teste respiratório do hidrogénio
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença intestinal intestinal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- Doença óssea metastática
- Cirurgia abdominal prévia com ressecção intestinal
- Síndromes de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anastomose isoperistáltica
Pacientes com câncer de cólon direito submetidos a hemicolectomia laparoscópica direita e anastomose ileocecal lado a lado isoperistáltica
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Hemicolectomia laparoscópica direita + anastomose ileocecal lado a lado isoperistáltica
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Comparador Ativo: Anastomose antiperistáltica
Pacientes com câncer de cólon direito submetidos a hemicolectomia laparoscópica direita e anastomose ileocecal lado a lado antiperistáltica
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Hemicolectomia laparoscópica direita + anastomose ileocecal látero-lateral antiperistáltica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 30 dias até um ano após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias e grau de Clavien-Dindo
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nos primeiros 30 dias até um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Tempo de anastomose
Prazo: Da enteromia ao seu fechamento.
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Da enteromia ao seu fechamento.
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Comprimento do hospital de dizer
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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primeiro dia de tolerância
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Primeiro dia tomando líquidos sem vômitos ou distensão abdominal
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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primeiro dia de flatulência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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primeiro dia de fezes
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Trânsito orocecal
Prazo: Até um ano
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Usando curvas de teste de respiração de hidrogênio.
pré-operatório, no 2º dia de pós-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
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Até um ano
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Qualidade de vida gastrintestinal
Prazo: Até um ano
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Usando o questionário de índice de qualidade de vida gastrointestinal.
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR-HCUVA-2014-01
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