腹腔镜右结肠切除术后等蠕动吻合与逆蠕动吻合 (ISOVANTI)
2023年3月6日 更新者：Jesus Abrisqueta Carrion、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
随机临床试验比较等蠕动与抗蠕动侧对侧吻合术后右腹腔镜半结肠切除术治疗癌症。
与两种干预措施（iso 与抗蠕动吻合术）相比，该研究将提供精确的控制，并全面测量术后变量和并发症，以改进对手术技术的评估。
它还可以评估手术后的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已知情同意参加
- 无手术禁忌症
- 择期手术
- 研究期间没有怀孕或哺乳
- 18岁以上
- 完成术前癌症分期
肿瘤特征：
- 经内镜活检证实的盲肠、升结肠、肝角或横结肠肿瘤
- 放射学上可切除的肿瘤
- 没有血管、神经或骨骼浸润
- 近器官浸润的 T4 阶段
- 无腹膜转移癌
- 不存在妨碍进行氢呼气试验的呼吸系统病理学
排除标准：
- 怀孕
- 肠道疾病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 转移性骨病
- 既往腹部手术及肠切除术
- 吸收不良综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：等蠕动吻合
接受右半结肠切除术和等蠕动回盲侧侧吻合术的右半结肠癌患者
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右腹腔镜半结肠切除术+等蠕动回盲侧侧吻合术
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有源比较器：抗蠕动吻合
接受右半结肠切除术和回盲侧逆蠕动吻合术的右半结肠癌患者
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右腹腔镜半结肠切除术+逆蠕动回盲侧侧吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：在手术后的前 30 天内至一年内
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术后并发症患者人数及Clavien-Dindo分级
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在手术后的前 30 天内至一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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吻合时间
大体时间：从肠切开到关闭。
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从肠切开到关闭。
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住院时间长短
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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第一个宽容日
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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第一天服用液体，没有呕吐或腹胀
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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第一个排气日
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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第一天粪便
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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口腔转运
大体时间：长达一年
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使用氢呼吸测试曲线。
术前、术后第2天、1个月、6个月和1年。
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长达一年
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胃肠道生活质量
大体时间：长达一年
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使用胃肠道生活质量指数问卷。
术前、1个月、6个月和1年。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Lujan, Ph D、Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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