ISOperistaltisk kontra ANTIperistaltisk anastomos efter laparoskopisk högerkolektomi för cancer (ISOVANTI)
6 mars 2023 uppdaterad av: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Randomiserad klinisk prövning som jämför isoperistaltisk kontra antiperistaltisk sida till sida anastomos efter höger laparoskopisk hemikolektomi för cancer.
Studien kommer att ge en exakt kontroll jämfört med de två interventionerna (iso vs antiperistaltiska anastomoser) med noggranna mätningar av de postoperativa variablerna och komplikationer för att förbättra utvärderingen av den kirurgiska tekniken.
Det kommer också att möjliggöra en utvärdering av livskvaliteten efter ingreppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har gett informerat samtycke till att delta
- Inga kirurgiska kontraindikationer
- Elektiv kirurgi
- Ingen graviditet eller barnkammare under studien
- Äldre än 18 år
- Komplett preoperativ cancerstadieindelning
Tumöregenskaper:
- Cecum, stigande, levervinkel eller tvärgående kolontumör bekräftad med endoskopisk biopsi
- Radiologiskt resekterbara tumörer
- Frånvaro av vaskulär, nervös eller beninfiltration
- T4 stadier med nära organinfiltration
- Frånvaro av peritoneal karcinomatos
- Avsaknad av andningspatologi som förhindrar att göra väteutandningstest
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- Metastaserande bensjukdom
- Tidigare bukkirurgi med tarmresektion
- Malabsorptionssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk anastomos
Patienter med höger tjocktarmscancer som genomgår en höger laparoskopisk hemikolektomi och en isoperistaltisk sida-till-sida ileocekal anastomos
|
Höger laparoskopisk hemikolektomi+isoperistaltisk sida-till-sida ileocekal anastomos
|
|
Aktiv komparator: Antiperistaltisk anastomos
Patienter med höger tjocktarmscancer som genomgår en höger laparoskopisk hemikolektomi och en antiperistaltisk sida-till-sida ileocecal anastomos
|
Höger laparoskopisk hemikolektomi + antiperistaltisk sida-till-sida ileocekal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna upp till ett år efter operationen
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer och grad av Clavien-Dindo
|
inom de första 30 dagarna upp till ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
|
Anastomos tid
Tidsram: Från enteromi till dess stängning.
|
Från enteromi till dess stängning.
|
|
|
Sjukhuslängden på att säga
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
första toleransdagen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Första dagen med vätska utan kräkningar eller utspänd buk
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
första flatusdagen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
första avföringsdagen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
Orocecal transit
Tidsram: upp till ett år
|
Använder väte utandningstestkurvor.
preoperativt, dag 2 postoperativt, 1 månad, 6 månader och 1 år.
|
upp till ett år
|
|
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsram: upp till ett år
|
Använda gastrointestinala kvalitetslivsindex frågeformulär.
preoperativ, 1 månad, 6 månader och 1 år.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR-HCUVA-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .