ISOperistaltisk versus ANTIperistaltisk anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi for kreft (ISOVANTI)
6. mars 2023 oppdatert av: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Randomisert klinisk studie som sammenligner isoperistaltisk versus antiperistaltisk side til side anastomose etter høyre laparoskopisk hemikolektomi for kreft.
Studien vil gi en presis kontroll sammenlignet med de to intervensjonene (iso vs antiperistaltiske anastomoser) med grundige målinger av de postoperative variablene og komplikasjoner for å forbedre evalueringen av operasjonsteknikken.
Det vil også muliggjøre en evaluering av livskvaliteten etter prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta
- Ingen kirurgiske kontraindikasjoner
- Elektiv kirurgi
- Ingen graviditet eller barnehage under studien
- Eldre enn 18 år
- Fullstendig preoperativ kreftstadie
Tumoregenskaper:
- Cecum, stigende, levervinkel eller transversal kolontumor bekreftet ved endoskopisk biopsi
- Radiologisk resekterbare svulster
- Fravær av vaskulær, nervøs eller beninfiltrasjon
- T4 stadier med nær organinfiltrasjon
- Fravær av peritoneal karsinomatose
- Fravær av respiratorisk patologi som forhindrer å utføre hydrogenpustetest
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Metastatisk beinsykdom
- Tidligere abdominal kirurgi med tarmreseksjon
- Malabsorpsjonssyndromer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk anastomose
Pasienter med høyre tykktarmskreft som gjennomgår en høyre laparoskopisk hemikolektomi og en isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
|
Høyre laparoskopisk hemikolektomi+isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
|
|
Aktiv komparator: Antiperistaltisk anastomose
Pasienter med høyre tykktarmskreft som gjennomgår en høyre laparoskopisk hemikolektomi og en antiperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
|
Høyre laparoskopisk hemikolektomi + antiperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene opp til ett år etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner og grad av Clavien-Dindo
|
innen de første 30 dagene opp til ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Anastomose tid
Tidsramme: Fra enteromi til lukking.
|
Fra enteromi til lukking.
|
|
|
Sykehus lengde si
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
første toleransedag
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Første dag med væsker uten oppkast eller oppblåst mage
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
første flatusdag
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
første avføringsdag
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Orocecal transitt
Tidsramme: opptil ett år
|
Bruke hydrogenpustetestkurver.
preoperativt, på dag 2 postoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
opptil ett år
|
|
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsramme: opptil ett år
|
Ved hjelp av spørreskjema for gastrointestinal livskvalitetsindeks.
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR-HCUVA-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .