Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоперистальтический и антиперистальтический анастомоз после лапароскопической правосторонней колэктомии по поводу рака (ISOVANTI)

6 марта 2023 г. обновлено: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее изоперистальтический и антиперистальтический анастомоз бок в бок после правосторонней лапароскопической гемиколэктомии по поводу рака.

Исследование обеспечит точный контроль по сравнению с двумя вмешательствами (изопотоки и антиперистальтические анастомозы) с тщательным измерением послеоперационных переменных и осложнений для улучшения оценки хирургической техники. Это также позволит оценить качество жизни после процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал информированное согласие на участие
  • Нет противопоказаний к операции
  • Плановая хирургия
  • Отсутствие беременности или родов во время исследования
  • старше 18 лет
  • Полное предоперационное стадирование рака

  • Характеристики опухоли:

    • Опухоль слепой, восходящей, печеночного угла или поперечной ободочной кишки, подтвержденная эндоскопической биопсией
    • Рентгенологически резектабельные опухоли
    • Отсутствие сосудистой, нервной или костной инфильтрации
    • Стадии Т4 с околоорганной инфильтрацией
    • Отсутствие перитонеального карциноматоза
    • Отсутствие патологии органов дыхания, препятствующей проведению водородного дыхательного теста.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.
  • Метастатическое заболевание костей
  • Предыдущие абдоминальные операции с резекцией кишечника
  • Синдромы мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоперистальтический анастомоз
Пациенты с раком правого отдела толстой кишки, перенесшие правостороннюю лапароскопическую гемиколэктомию и изоперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок.
Процедура: изоперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок
Правосторонняя лапароскопическая гемиколэктомия + изоперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок
Активный компаратор: Антиперистальтический анастомоз
Пациенты с раком правого отдела толстой кишки, перенесшие правостороннюю лапароскопическую гемиколэктомию и антиперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок.
Процедура: антиперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок
Правосторонняя лапароскопическая гемиколэктомия + антиперистальтический илеоцекальный анастомоз бок в бок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней до одного года после операции
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями и степень Clavien-Dindo
в течение первых 30 дней до одного года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Время анастомоза
Временное ограничение: От энтеромии до ее закрытия.
От энтеромии до ее закрытия.
Больница длина сказать
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
первый день толерантности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Первый день приема жидкости без рвоты и вздутия живота
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
первый метеорологический день
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
день первого стула
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Ороцекальный транзит
Временное ограничение: до одного года
Использование кривых водородного дыхательного теста. до операции, на 2-е сутки после операции, через 1 мес, 6 мес и 1 год.
до одного года
Качество жизни желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до одного года
Использование опросника индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта. до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR-HCUVA-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться