암에 대한 복강경 우측 결장 절제술 후 ISO연동 대 항연동 문합 (ISOVANTI)
2023년 3월 6일 업데이트: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
암에 대한 우측 복강경 hemicolectomy 후 isoperistaltic vs antiperistaltic side to side 문합을 비교하는 무작위 임상 시험.
이 연구는 수술 기법의 평가를 개선하기 위해 수술 후 변수와 합병증을 철저히 측정하여 두 가지 개입(iso vs antiperistaltic anastomoses)에 비해 정확한 제어를 제공할 것입니다.
또한 시술 후 삶의 질을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 수술 금기 사항 없음
- 선택적 수술
- 연구 기간 동안 임신 또는 육아 없음
- 18세 이상
- 완전한 수술 전 암 병기
종양 특성:
- 내시경 생검으로 확인된 맹장, 상행, 간각 또는 횡행 결장 종양
- 방사선학적으로 절제 가능한 종양
- 혈관, 신경 또는 뼈 침윤의 부재
- 장기 침윤이 있는 T4 병기
- 복막 암종증의 부재
- 수소 호흡 검사를 할 수 없도록 하는 호흡기 병리학의 부재
제외 기준:
- 임신
- 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 장 질환.
- 전이성 뼈 질환
- 이전 장 절제술을 통한 복부 수술
- 흡수장애 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 등연동 문합
우측 복강경 hemicolectomy 및 isoperistaltic side-to-side ileocecal 문합술을 받은 우측 결장암 환자
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오른쪽 복강경 hemicolectomy + isoperistaltic side-to-side ileocecal 문합
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활성 비교기: 역연동 문합
우측 복강경 hemicolectomy 및 antiperistaltic side-to-side ileocecal anastomosis를 받는 우측 결장암 환자
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우측 복강경 hemicolectomy + antiperistaltic side-to-side ileocecal 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내 ~ 1년 이내
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Clavien-Dindo의 수술 후 합병증 환자 수 및 등급
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수술 후 30일 이내 ~ 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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문합 시간
기간: Enteromy에서 폐쇄까지.
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Enteromy에서 폐쇄까지.
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말의 병원 길이
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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첫 관용의 날
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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구토 또는 복부 팽만 없이 액체를 섭취하는 첫날
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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첫 번째 방귀 날
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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첫 배변의 날
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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오로칼 교통
기간: 최대 1년
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수소 호흡 테스트 곡선 사용.
수술 전, 수술 후 2일째, 1개월, 6개월 및 1년.
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최대 1년
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위장관 삶의 질
기간: 최대 1년
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위장의 질 생활 지수 설문지 사용.
수술 전, 1개월, 6개월, 1년.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR-HCUVA-2014-01
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isoperistaltic side-to-side ileocecal 문합에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병