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Anastomosi ISOperistaltica Versus ANTIperistaltica Dopo Colectomia Destra Laparoscopica Per Cancro (ISOVANTI)

6 marzo 2023 aggiornato da: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studio clinico randomizzato che confronta l'anastomosi laterale isoperistaltica rispetto a quella antiperistaltica dopo emicolectomia laparoscopica destra per cancro.

Lo studio fornirà un controllo puntuale rispetto ai due interventi (iso vs anastomosi antiperistaltiche) con misurazioni approfondite delle variabili e delle complicanze postoperatorie per migliorare la valutazione della tecnica chirurgica. Consentirà anche una valutazione della qualità della vita dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare
  • Nessuna controindicazione chirurgica
  • Chirurgia elettiva
  • Nessuna gravidanza o asilo nido durante lo studio
  • Più vecchio di 18 anni
  • Stadiazione completa del cancro preoperatorio

  • Caratteristiche del tumore:

    • Cieco, ascendente, angolo epatico o tumore del colon trasverso confermato da biopsia endoscopica
    • Tumori resecabili radiologicamente
    • Assenza di infiltrazione vascolare, nervosa o ossea
    • Stadi T4 con infiltrazione d'organo vicina
    • Assenza di carcinomatosi peritoneale
    • Assenza di patologia respiratoria che impedisca di eseguire il test del respiro all'idrogeno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie intestinali intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Malattia ossea metastatica
  • Precedente intervento chirurgico addominale con resezione intestinale
  • Sindromi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anastomosi isoperistaltica
Pazienti con carcinoma del colon destro sottoposti a emicolectomia laparoscopica destra e anastomosi ileocecale laterale isoperistaltica
Procedura: anastomosi ileocecale laterale isoperistaltica
Emicolectomia laparoscopica destra + anastomosi ileocecale laterale isoperistaltica
Comparatore attivo: Anastomosi antiperistaltica
Pazienti con carcinoma del colon destro sottoposti a emicolectomia laparoscopica destra e anastomosi ileocecale laterale antiperistaltica
Procedura: anastomosi ileocecale laterale antiperistaltica
Emicolectomia laparoscopica destra + anastomosi ileocecale antiperistaltica side-to-side

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie e grado di Clavien-Dindo
entro i primi 30 giorni fino a un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di anastomosi
Lasso di tempo: Dall'enteromia alla sua chiusura.
Dall'enteromia alla sua chiusura.
Lunghezza dell'ospedale di dire
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
primo giorno di tolleranza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Primo giorno di assunzione di liquidi senza vomito o distensione addominale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
primo giorno di flatulenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
primo giorno delle feci
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Transito orocecale
Lasso di tempo: fino a un anno
Utilizzando le curve del test del respiro all'idrogeno. preoperatorio, al giorno 2 postoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
fino a un anno
Qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a un anno
Utilizzo del questionario sull'indice di qualità della vita gastrointestinale. preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR-HCUVA-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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