Zespolenie ISOperystaltyczne i ANTYPERystaltyczne po laparoskopowej prawej kolektomii z powodu raka (ISOVANTI)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Randomizowane badanie kliniczne porównujące zespolenie izoperystaltyczne i antyperystaltyczne z boku na bok po prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z powodu raka.
Badanie zapewni precyzyjną kontrolę w porównaniu z dwiema interwencjami (zespolenia izo i antyperystaltyczne) z dokładnymi pomiarami zmiennych pooperacyjnych i powikłań w celu poprawy oceny techniki chirurgicznej.
Umożliwi również ocenę jakości życia po zabiegach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział
- Brak przeciwwskazań do zabiegu
- Planowana operacja
- Brak ciąży i żłobka podczas badania
- Starsze niż 18 lat
- Pełna przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka
Charakterystyka guza:
- Guz jelita ślepego, wstępującego, kąta wątrobowego lub poprzecznicy potwierdzony biopsją endoskopową
- Guzy resekcyjne radiologicznie
- Brak nacieku naczyniowego, nerwowego lub kostnego
- Etapy T4 z naciekiem w pobliżu narządów
- Brak raka otrzewnej
- Brak patologii układu oddechowego uniemożliwiającej wykonanie wodorowego testu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Przerzutowa choroba kości
- Przebyta operacja jamy brzusznej z resekcją jelita
- Zespoły złego wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespolenie izoperystaltyczne
Chorzy na raka jelita grubego prawej poddawani prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej i izoperystaltycznemu zespoleniu krętniczo-kątniczemu bok do boku
|
Prawostronna hemikolektomia laparoskopowa + izooperystaltyczne zespolenie krętniczo-kątnicze bok do boku
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie antyperystaltyczne
Chorzy na raka okrężnicy prawej po prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej i antyperystaltycznym zespoleniu krętniczo-kątniczym bok do boku
|
Hemikolektomia laparoskopowa prawostronna + antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni do roku po operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi i stopień Clavien-Dindo
|
w ciągu pierwszych 30 dni do roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Czas zespolenia
Ramy czasowe: Od enteromii do jej zamknięcia.
|
Od enteromii do jej zamknięcia.
|
|
|
Długość szpitala powiedzmy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
|
pierwszy dzień tolerancji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Pierwszy dzień przyjmowania płynów bez wymiotów i wzdęć brzucha
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
pierwszy dzień wzdęcia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
|
pierwszy dzień kału
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
|
Tranzyt orocekalny
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Wykorzystanie krzywych wodorowego testu oddechowego.
przed operacją, w 2. dniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.
|
do jednego roku
|
|
Jakość życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Za pomocą kwestionariusza wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego.
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR-HCUVA-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .