Anastomose isopéristaltique versus antipéristaltique après colectomie droite laparoscopique pour cancer (ISOVANTI)
6 mars 2023 mis à jour par: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Essai clinique randomisé comparant l'anastomose côte à côte isopéristaltique et antipéristaltique après une hémicolectomie laparoscopique droite pour le cancer.
L'étude fournira un contrôle précis par rapport aux deux interventions (iso vs anastomoses antipéristaltiques) avec des mesures approfondies des variables postopératoires et des complications pour améliorer l'évaluation de la technique chirurgicale.
Il permettra également une évaluation de la qualité de vie après les procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer
- Aucune contre-indication chirurgicale
- Chirurgie élective
- Pas de grossesse ni de pouponnière pendant l'étude
- Plus de 18 ans
- Stadification préopératoire complète du cancer
Caractéristiques de la tumeur :
- Caecum, ascendant, angle hépatique ou tumeur du côlon transverse confirmée par biopsie endoscopique
- Tumeurs radiologiquement résécables
- Absence d'infiltration vasculaire, nerveuse ou osseuse
- Stades T4 avec infiltration proche des organes
- Absence de carcinose péritonéale
- Absence de pathologie respiratoire qui empêche de faire un test respiratoire à l'hydrogène
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie intestinale intestinale comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
- Maladie osseuse métastatique
- Chirurgie abdominale antérieure avec résection intestinale
- Syndromes de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anastomose isopéristaltique
Patients atteints d'un cancer du côlon droit qui subissent une hémicolectomie laparoscopique droite et une anastomose iléo-colique isopéristaltique côte à côte
|
Hémicolectomie laparoscopique droite + anastomose iléo-colique isopéristaltique côte à côte
|
|
Comparateur actif: Anastomose antipéristaltique
Patients atteints d'un cancer du côlon droit qui subissent une hémicolectomie laparoscopique droite et une anastomose iléo-colique antipéristaltique côte à côte
|
Hémicolectomie laparoscopique droite + anastomose iléo-colique antipéristaltique latéro-latérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: dans les 30 premiers jours jusqu'à un an après la chirurgie
|
Nombre de patients avec complications postopératoires et grade de Clavien-Dindo
|
dans les 30 premiers jours jusqu'à un an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
|
Temps d'anastomose
Délai: De l'entérotomie à sa fermeture.
|
De l'entérotomie à sa fermeture.
|
|
|
Durée de vie de l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
|
|
premier jour de tolérance
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
Premier jour de prise de liquides sans vomissements ni distension abdominale
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
|
premier jour de flatulences
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
|
|
premier jour de fèces
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 jours
|
|
|
Transit orocecal
Délai: Jusqu'à un an
|
Utilisation des courbes de test respiratoire à l'hydrogène.
préopératoire, au jour 2 postopératoire, 1 mois, 6 mois et 1 an.
|
Jusqu'à un an
|
|
Qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à un an
|
Utilisation d'un questionnaire d'indice de qualité de vie gastro-intestinal.
préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1 an.
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR-HCUVA-2014-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .