Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISOperistaltische versus ANTIperistaltische anastomose na laparoscopische rechter colectomie voor kanker (ISOVANTI)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Gerandomiseerde klinische studie waarin isoperistaltische versus antiperistaltische side-to-side anastomose wordt vergeleken na laparoscopische hemicolectomie rechts voor kanker.

De studie zal zorgen voor een nauwkeurige controle in vergelijking met de twee interventies (iso versus antiperistaltische anastomosen) met grondige metingen van de postoperatieve variabelen en complicaties om de evaluatie van de chirurgische techniek te verbeteren. Het zal ook een evaluatie van de kwaliteit van leven na de procedures mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
  • Geen contra-indicaties voor operaties
  • Electieve chirurgie
  • Geen zwangerschap of kraamkamer tijdens het onderzoek
  • Ouder dan 18 jaar
  • Volledige preoperatieve stadiëring van kanker

  • Tumor kenmerken:

    • Cecum, stijgende, leverhoek of transversale colontumor bevestigd door endoscopische biopsie
    • Radiologisch reseceerbare tumoren
    • Afwezigheid van vasculaire, nerveuze of botinfiltratie
    • T4-stadia met bijna-orgaaninfiltratie
    • Afwezigheid van peritoneale carcinomatose
    • Afwezigheid van respiratoire pathologie die het uitvoeren van een waterstofademtest verhindert

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Metastatische botziekte
  • Eerdere buikoperatie met darmresectie
  • Malabsorptiesyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isoperistaltische anastomose
Patiënten met rechter colonkanker die een rechter laparoscopische hemicolectomie en een isoperistaltische side-to-side ileocecale anastomose ondergaan
Procedure: isoperistaltische side-to-side ileocecale anastomose
Rechter laparoscopische hemicolectomie + isoperistaltische side-to-side ileocecale anastomose
Actieve vergelijker: Antiperistaltische anastomose
Patiënten met rechter colonkanker die een rechter laparoscopische hemicolectomie en een antiperistaltische side-to-side ileocecale anastomose ondergaan
Procedure: antiperistaltische side-to-side ileocecale anastomose
Rechter laparoscopische hemicolectomie + antiperistaltische side-to-side ileocecale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen tot een jaar na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties en graad van Clavien-Dindo
binnen de eerste 30 dagen tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Anastomose tijd
Tijdsspanne: Van de enteromie tot de afsluiting.
Van de enteromie tot de afsluiting.
Ziekenhuis lengte van zeggen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
eerste tolerantiedag
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Eerste dag vloeistof innemen zonder braken of opgezette buik
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
eerste flatusdag
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
eerste ontlastingsdag
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Orocecale doorvoer
Tijdsspanne: tot een jaar
Gebruik van waterstofademtestcurven. preoperatief, op dag 2 postoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
tot een jaar
Gastro-intestinale levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot een jaar
Met behulp van gastro-intestinale kwaliteit van leven index vragenlijst. preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR-HCUVA-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren