Anastomosis ISOperistáltica versus ANTIperistáltica después de colectomía derecha laparoscópica por cáncer (ISOVANTI)
6 de marzo de 2023 actualizado por: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Ensayo clínico aleatorizado que compara la anastomosis laterolateral isoperistáltica versus la antiperistáltica después de una hemicolectomía laparoscópica derecha por cáncer.
El estudio proporcionará un control preciso frente a las dos intervenciones (anastomosis iso vs antiperistálticas) con mediciones exhaustivas de las variables postoperatorias y complicaciones para mejorar la evaluación de la técnica quirúrgica.
También permitirá una evaluación de la calidad de vida después de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar.
- Sin contraindicaciones para la cirugía
- Cirugia electiva
- Sin embarazo ni lactancia durante el estudio.
- Mayor de 18 años
- Estadificación preoperatoria completa del cáncer
Características del tumor:
- Tumor de ciego, ascendente, ángulo hepático o colon transverso confirmado por biopsia endoscópica
- Tumores resecables radiológicamente
- Ausencia de infiltración vascular, nerviosa u ósea
- Etapas T4 con infiltración de órganos cercanos
- Ausencia de carcinomatosis peritoneal
- Ausencia de patología respiratoria que impida realizar test de hidrógeno en aliento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad del intestino intestinal como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Enfermedad ósea metastásica
- Cirugía abdominal previa con resección intestinal
- Síndromes de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anastomosis isoperistáltica
Pacientes con cáncer de colon derecho que se someten a una hemicolectomía laparoscópica derecha y una anastomosis ileocecal laterolateral isoperistáltica
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Hemicolectomía laparoscópica derecha+anastomosis ileocecal laterolateral isoperistáltica
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Comparador activo: Anastomosis antiperistáltica
Pacientes con cáncer de colon derecho que se someten a una hemicolectomía laparoscópica derecha y una anastomosis ileocecal latero-lateral antiperistáltica
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Hemicolectomía derecha laparoscópica + anastomosis ileocecal laterolateral antiperistáltica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días hasta un año después de la cirugía
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias y grado de Clavien-Dindo
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dentro de los primeros 30 días hasta un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: Desde la enteromia hasta su cierre.
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Desde la enteromia hasta su cierre.
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Hospital duración de decir
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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primer día de tolerancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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Primer día tomando líquidos sin vómitos ni distensión abdominal
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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primer dia de flatos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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primer día de las heces
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días
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Tránsito orocecal
Periodo de tiempo: hasta un año
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Uso de curvas de prueba de aliento de hidrógeno.
preoperatorio, al día 2 postoperatorio, 1 mes, 6 meses y 1 año.
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hasta un año
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Calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta un año
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Utilizando el cuestionario de índice de calidad de vida gastrointestinal.
preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 1 año.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Rufete MD, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic ileocolic anastomosis. Does it really matter? Results from a randomised clinical trial (ISOVANTI). Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2850-2857. doi: 10.1007/s00464-018-6580-7. Epub 2018 Nov 13.
- Ibanez N, Abrisqueta J, Lujan J, Hernandez Q, Parrilla P. Isoperistaltic versus antiperistaltic side-to-side anastomosis after right laparoscopic hemicolectomy for cancer (ISOVANTI) trial: study protocol for a randomised clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1349-1356. doi: 10.1007/s00384-017-2840-6. Epub 2017 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR-HCUVA-2014-01
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