Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISOperisztaltikus versus ANTIperisztaltikus anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolectomia után rák esetén (ISOVANTI)

2023. március 6. frissítette: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomizált klinikai vizsgálat az izoperisztaltikus és az antiperisztaltikus oldalsó anasztomózis összehasonlításáról jobb oldali laparoszkópos hemicolectomia után rák esetén.

A vizsgálat pontos kontrollt biztosít a két beavatkozáshoz (iso vs antiperisztaltic anastomosis) képest a posztoperatív változók és szövődmények alapos mérésével a műtéti technika értékelésének javítása érdekében. Lehetővé teszi az eljárások utáni életminőség értékelését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a részvételhez
  • Nincs műtéti ellenjavallat
  • Választható műtét
  • A vizsgálat alatt nem volt terhesség vagy dajka
  • 18 évnél idősebb
  • Teljes preoperatív rákmeghatározás

  • A daganat jellemzői:

    • Vakbél, felszálló, májszögletű vagy keresztirányú vastagbéldaganat endoszkópos biopsziával igazolva
    • Radiológiailag reszekálható daganatok
    • Érrendszeri, idegi vagy csontinfiltráció hiánya
    • T4 stádiumok közeli szervi infiltrációval
    • Peritoneális carcinomatosis hiánya
    • Légúti patológia hiánya, amely megakadályozza a hidrogén kilégzési teszt elvégzését

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bélbélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  • Áttétes csontbetegség
  • Korábbi hasi műtét bélreszekcióval
  • Malabszorpciós szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izoperisztaltikus anasztomózis
Jobb vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél jobb oldali laparoszkópos hemicolectomián és izoperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózison estek át
Eljárás: izoperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózis
Jobb oldali laparoszkópos hemicolectomia+izoperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózis
Aktív összehasonlító: Antiperisztaltikus anasztomózis
Jobb vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél jobb oldali laparoszkópos hemicolectomián és antiperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózison estek át
Eljárás: antiperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózis
Jobb oldali laparoszkópos hemicolectomia + antiperisztaltikus oldalsó ileocecalis anasztomózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni első 30 napon belül legfeljebb egy évig
A posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek száma és Clavien-Dindo fokozata
a műtét utáni első 30 napon belül legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Anasztomózis ideje
Időkeret: Az enterómiától a lezárásig.
Az enterómiától a lezárásig.
Kórházi hossza mondjuk
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
első tolerancia nap
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
Az első nap folyadékbevitel hányás vagy hasi puffadás nélkül
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
első flatus nap
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
első székletnap
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik
Orocecal tranzit
Időkeret: legfeljebb egy évig
Hidrogén kilégzési teszt görbék használata. preoperatív, a műtét utáni 2. napon, 1 hónap, 6 hónap és 1 év.
legfeljebb egy évig
A gyomor-bélrendszer életminősége
Időkeret: legfeljebb egy évig
Gasztrointesztinális életminőség-index kérdőív segítségével. preoperatív, 1 hónap, 6 hónap és 1 év.
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR-HCUVA-2014-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel