Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISOperistaltická versus ANTIperistaltická anastomóza po laparoskopické pravé kolektomii pro rakovinu (ISOVANTI)

6. března 2023 aktualizováno: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomizovaná klinická studie srovnávající isoperistaltické versus antiperistaltické boční anastomózy po pravé laparoskopické hemikolektomii pro rakovinu.

Studie poskytne přesnou kontrolu ve srovnání se dvěma intervencemi (iso vs antiperistaltické anastomózy) s důkladným měřením pooperačních proměnných a komplikací pro zlepšení hodnocení chirurgické techniky. Umožní také hodnocení kvality života po výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal informovaný souhlas s účastí
  • Žádné kontraindikace operace
  • Volitelná chirurgie
  • Žádné těhotenství ani školka během studie
  • Starší 18 let
  • Kompletní předoperační staging rakoviny

  • Vlastnosti nádoru:

    • Cecum, ascendentní, jaterní úhel nebo transverzální nádor tlustého střeva potvrzený endoskopickou biopsií
    • Radiologicky resekabilní nádory
    • Absence cévní, nervové nebo kostní infiltrace
    • T4 stadia s blízkou orgánovou infiltrací
    • Absence peritoneální karcinomatózy
    • Absence respirační patologie, která brání provedení vodíkového dechového testu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Metastatické onemocnění kostí
  • Předchozí operace břicha s resekcí střeva
  • Malabsorpční syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isoperistaltická anastomóza
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva, kteří podstoupí pravostrannou laparoskopickou hemikolektomii a isoperistaltickou ileocekální anastomózu typu side-to-side
Postup: isoperistaltická side-to-side ileocekální anastomóza
Pravá laparoskopická hemikolektomie+isoperistaltická side-to-side ileocekální anastomóza
Aktivní komparátor: Antiperistaltická anastomóza
Pacienti s rakovinou pravého tlustého střeva, kteří podstoupí pravostrannou laparoskopickou hemikolektomii a antiperistaltickou side-to-side ileocekální anastomózu
Postup: antiperistaltická side-to-side ileocekální anastomóza
Pravá laparoskopická hemikolektomie + antiperistaltická side-to-side ileocekální anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 30 dnů až do jednoho roku po operaci
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi a stupeň Clavien-Dindo
během prvních 30 dnů až do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Během operace
Doba anastomózy
Časové okno: Od enteromie až po její uzavření.
Od enteromie až po její uzavření.
Délka nemocnice řekněme
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
první den tolerance
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
První den užívejte tekutiny bez zvracení nebo břišní distenze
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
první flatusový den
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
první den výkalů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Orocekální tranzit
Časové okno: do jednoho roku
Pomocí křivek vodíkového dechového testu. předoperačně, 2. den po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
do jednoho roku
Kvalita života trávicího traktu
Časové okno: do jednoho roku
Použití dotazníku indexu gastrointestinální kvality života. předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR-HCUVA-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isoperistaltická side-to-side ileocekální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit