Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISOperistaltisk versus ANTIperistaltisk anastomose efter laparoskopisk højre kolektomi for kræft (ISOVANTI)

6. marts 2023 opdateret af: Jesus Abrisqueta Carrion, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner isoperistaltisk versus antiperistaltisk side til side anastomose efter højre laparoskopisk hemikolektomi for kræft.

Studiet vil give en præcis kontrol i forhold til de to interventioner (iso vs antiperistaltiske anastomoser) med grundige målinger af de postoperative variabler og komplikationer for at forbedre evalueringen af ​​operationsteknikken. Det vil også muliggøre en evaluering af livskvaliteten efter indgrebene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage
  • Ingen kirurgiske kontraindikationer
  • Elektiv kirurgi
  • Ingen graviditet eller vuggestue under undersøgelsen
  • Ældre end 18 år
  • Fuldstændig præoperativ kræftstadieinddeling

  • Tumorkarakteristika:

    • Cecum, opadstigende, hepatisk vinkel eller tværgående colontumor bekræftet ved endoskopisk biopsi
    • Radiologisk resekterbare tumorer
    • Fravær af vaskulær, nervøs eller knogleinfiltration
    • T4 stadier med nær organinfiltration
    • Fravær af peritoneal carcinomatose
    • Fravær af respiratorisk patologi, der forhindrer at udføre brintåndedrætstest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Metastatisk knoglesygdom
  • Tidligere abdominal operation med tarmresektion
  • Malabsorptionssyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isoperistaltisk anastomose
Patienter med højre tyktarmskræft, som gennemgår en højre laparoskopisk hemikolektomi og en isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
Procedure: isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
Højre laparoskopisk hemikolektomi+isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
Aktiv komparator: Antiperistaltisk anastomose
Patienter med højre tyktarmskræft, som gennemgår en højre laparoskopisk hemikolektomi og en antiperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
Procedure: antiperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose
Højre laparoskopisk hemikolektomi + antiperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage op til et år efter operationen
Antal patienter med postoperative komplikationer og grad af Clavien-Dindo
inden for de første 30 dage op til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Anastomose tid
Tidsramme: Fra enteromien til dens lukning.
Fra enteromien til dens lukning.
Hospital længde sige
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
første tolerancedag
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Første dag med væske uden opkast eller udspilet mave
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
første flatus dag
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
første afføringsdag
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Orocecal transit
Tidsramme: op til et år
Brug af brint-åndedrætstestkurver. præoperativt, på dag 2 postoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
op til et år
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsramme: op til et år
Brug af mave-tarm-kvalitetslivsindeks spørgeskema. præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 1 år.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Lujan, Ph D, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR-HCUVA-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isoperistaltisk side-til-side ileocecal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner