特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症患者における拍動性ゴナドトロピン放出ホルモンポンプ治療の有効性と安全性
2015年1月31日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
特発性性腺刺激機能低下症患者における拍動性ゴナドトロピン放出ホルモンポンプ治療の有効性と安全性に関する研究
特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) は、最も一般的な性の発達障害 (DSD) です。 IHH の治療には、ホルモン補充療法、ゴナドトロピン療法、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) のパルス注入が含まれます。 IHHの男性患者における生殖能力と性的発達に関するゴナドトロピン併用療法を伴う拍動性GnRHポンプ療法の安全性。
調査の概要
詳細な説明
特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) は、最も一般的な性の発達障害 (DSD) です。 IHH の治療には、ホルモン補充療法、ゴナドトロピン療法、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) のパルス注入が含まれます。 IHHの男性患者における生殖能力と性的発達に関するゴナドトロピン併用療法を伴う拍動性GnRHポンプ療法の安全性。
主要評価項目は、女性パートナーの妊娠の達成でした。 二次エンドポイントは、さまざまな精子の閾値に実際に到達するまでの時間でした:それぞれ精子濃度>0*10^6/ml、>1.0 *10^6/ml、>15 *10^6/ml。
精巣および前立腺の容積、陰毛および生殖器のタナー段階、血清ホルモンレベル [特に血清テストステロン、黄体形成ホルモン (LH)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル]、射精あたりの精子濃度、およびベースライン時および治療終了時の有害事象も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -性腺機能低下症の臨床徴候または症状を伴う特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症と診断されている
- 低または正常な性腺刺激ホルモンの存在下で、性腺機能低下症の血清テストステロン値（<166ng/dl）
- 他の下垂体前葉ホルモンの正常レベル
- 視床下部 - 下垂体領域の通常の MRI スキャン
- -以前の治療（テストステロンまたは性腺刺激ホルモン療法）を少なくとも3か月前に中止していた
除外基準:
- -重大な病状（悪性疾患を含む）、検査室の異常、または被験者が研究に参加することを妨げる精神障害
- 先天性下垂体機能低下症
- 実験結果に影響を与える可能性のある医学的または外科的条件
- -臨床的に重要なアレルギー疾患または治験薬に対するアレルギー
- 最近、薬物またはアルコール乱用 (>35unit/week,1unit=8 g アルコール@1 標準ドリンク@250ml ビール@140ml ワイン@25ml ウィスキーのような強いアルコール飲料.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：拍動性ゴナドトロピン放出ホルモン
パルス性ゴナドトロピン放出ホルモン：GnRHグループの被験者は、18か月間、携帯用注入ポンプを介して皮下に投与されるパルス性GnRHのレジメンを開始しました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴナドトロピン併用療法
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）/尿中卵胞刺激ホルモン（uFSH）併用療法：HCG治療を6か月間単独で維持し、その後12か月間uFSHを追加
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）
尿卵胞刺激ホルモン (uFSH)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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女性パートナーの妊娠
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精子の最初の出現（治療の1か月後）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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初めて精子密度>1*10^6/ml（治療後1ヶ月）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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初めて精子密度>15*10^6/ml（治療後1ヶ月）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精巣容積
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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前立腺容積
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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陰毛のタナー段階
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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性器のタナー段階
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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血清ホルモン値
時間枠：18ヶ月
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特に血清テストステロン、LH、およびFSHレベル
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18ヶ月
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射精あたりの精子濃度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guang Ning, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月31日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ruijin-GnRH pump-002
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