Účinnost a bezpečnost léčby pulzační pumpou uvolňující gonadotropin u pacientů s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem
Studie o účinnosti a bezpečnosti léčby pulzabilním gonadotropinem uvolňujícím hormonální pumpou u pacientů s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatický hypogonadotropní hypogonadismus (IHH) je nejčastější poruchou pohlavního vývoje (DSD). Terapie IHH zahrnuje hormonální substituční terapii, gonadotropinovou terapii a pulzní infuzi hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). V této studii jsme porovnávali rozdílnou účinnost a bezpečnost terapie pulzační pumpou GnRH s kombinovanou terapií gonadotropiny na fertilitu a sexuální vývoj u mužských pacientů s IHH.
Primárním cílovým parametrem bylo dosažení těhotenství u partnerky. Sekundárními cílovými body byl čas do skutečného dosažení různých prahových hodnot pro spermie: koncentrace spermií>0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml a >15*10^6/ml, v daném pořadí.
Klinické a laboratorní charakteristiky včetně objemu varlat a prostaty, Tannerova stádia pro pubické ochlupení a genitálie, hladiny sérových hormonů [zejména sérového testosteronu, luteinizačního hormonu (LH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)], koncentrace spermií na ejakulát a byly také hodnoceny nežádoucí účinky na začátku a na konci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 16 let
- Diagnostikován jako idiopatický hypogonadotropní hypogonadismus s klinickými příznaky nebo symptomy hypogonadismu
- Hypogonadální hladiny testosteronu v séru (<166 ng/dl) v přítomnosti nízkých nebo normálních gonadotropinů
- Normální hladiny jiných hormonů předního laloku hypofýzy
- Normální MRI skeny hypotalamo-hypofyzární oblasti
- Přerušili jakoukoli předchozí léčbu (terapii testosteronem nebo gonadotropiny) alespoň tři měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- S jakýmkoli významným zdravotním stavem (včetně maligního onemocnění), laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickými poruchami, které zabrání subjektu v účasti ve studii
- Vrozený hypopituitarismus
- Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou ovlivnit výsledek experimentu
- Jakékoli klinicky významné alergické onemocnění nebo alergie na studované léky
- V poslední době zneužívání drog nebo alkoholu (>35 jednotek/týden, 1 jednotka = 8 g alkoholu @ 1 standardní nápoj @ 250 ml piva @ 140 ml vína @ 25 ml silného alkoholu, jako je whisky.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzující hormon uvolňující gonadotropin
Pulsatilní hormon uvolňující gonadotropin: subjekty ve skupině GnRH zahájily režim pulzního GnRH podávaného subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy po dobu 18 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná gonadotropinová terapie
kombinovaná léčba lidským choriovým gonadotropinem (hCG)/močovým folikuly stimulujícím hormonem (uFSH): léčba HCG byla udržována samostatně po dobu 6 měsíců a poté byl na dalších 12 měsíců přidán uFSH
|
Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Hormon stimulující močové folikuly (uFSH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
těhotenství u partnerky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
první výskyt spermií (měsíc po léčbě)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
poprvé s hustotou spermií >1*10^6/ml（měsíc po léčbě）
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
poprvé s hustotou spermií >15*10^6/ml（měsíc po léčbě）
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem varlat
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
objem prostaty
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Tanner fáze pro pubické ochlupení
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Tannerova fáze pro genitálie
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
hladiny hormonů v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
zejména hladiny sérového testosteronu, LH a FSH
|
18 měsíců
|
|
koncentrace spermií na ejakulát
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ruijin-GnRH pump-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .