Eficacia y seguridad del tratamiento con bomba de hormona liberadora de gonadotropina pulsátil en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático
31 de enero de 2015 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con bomba de hormona liberadora de gonadotropina pulsátil en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático
El hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH) es el trastorno más común del desarrollo sexual (DSD). El tratamiento para IHH incluye terapia de reemplazo hormonal, terapia con gonadotropina e infusión pulsada de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). seguridad de la terapia con bomba de GnRH pulsátil con terapia combinada de gonadotropina sobre la fertilidad y el desarrollo sexual en pacientes masculinos con IHH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH) es el trastorno más común del desarrollo sexual (DSD). El tratamiento para IHH incluye terapia de reemplazo hormonal, terapia con gonadotropina e infusión pulsada de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). seguridad de la terapia con bomba de GnRH pulsátil con terapia combinada de gonadotropina sobre la fertilidad y el desarrollo sexual en pacientes masculinos con IHH.
El punto final primario fue el logro del embarazo en la pareja femenina. Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo hasta el logro real de varios umbrales de esperma: concentración de esperma >0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml y >15*10^6/ml, respectivamente.
Las características clínicas y de laboratorio, incluido el volumen testicular y prostático, el estadio de Tanner para el vello púbico y los genitales, los niveles de hormonas séricas [especialmente la testosterona sérica, la hormona luteinizante (LH) y los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH)], la concentración de espermatozoides por eyaculado y También se evaluaron los eventos adversos al inicio y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 16 años
- Diagnosticado como hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático con signos o síntomas clínicos de hipogonadismo
- Niveles de testosterona sérica hipogonadal (<166 ng/dl) en presencia de gonadotropinas bajas o normales
- Niveles normales de otras hormonas de la hipófisis anterior
- Resonancias magnéticas normales de la región hipotálamo-pituitaria
- Haber interrumpido cualquier tratamiento previo (terapia con testosterona o gonadotropina) durante al menos tres meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Con cualquier condición médica significativa (incluida la enfermedad maligna), anormalidad de laboratorio o trastornos psiquiátricos que impidan que el sujeto participe en el estudio
- Hipopituitarismo congénito
- Cualquier condición médica o quirúrgica que posiblemente afecte el resultado del experimento.
- Cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa o alérgica a los medicamentos del estudio.
- Abuso reciente de drogas o alcohol (>35 unidades/semana, 1 unidad = 8 g de alcohol @ 1 bebida estándar @ 250 ml de cerveza @ 140 ml de vino @ 25 ml de bebida alcohólica fuerte como el whisky).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hormona liberadora de gonadotropina pulsátil
Hormona liberadora de gonadotropina pulsátil: los sujetos del grupo de GnRH iniciaron un régimen de GnRH pulsátil administrado por vía subcutánea a través de una bomba de infusión portátil durante 18 meses.
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Otros nombres:
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Comparador activo: terapia combinada de gonadotropina
Terapia combinada de gonadotropina coriónica humana (hCG)/hormona estimulante del folículo urinario (uFSH): el tratamiento con HCG se mantuvo solo durante 6 meses y luego se agregó uFSH durante los siguientes 12 meses
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Gonadotropina coriónica humana (hCG)
Hormona estimulante del folículo urinario (uFSH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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embarazo en la pareja femenina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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primera aparición de esperma (mes después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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primera vez con densidad de esperma >1*10^6/ml (mes después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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primera vez con densidad de esperma> 15 * 10 ^ 6 / ml (mes después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen testicular
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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volumen prostatico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Etapa de bronceado para el vello púbico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Etapa de bronceado para genitales
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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niveles de hormonas séricas
Periodo de tiempo: 18 meses
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especialmente los niveles séricos de testosterona, LH y FSH
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18 meses
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concentración de espermatozoides por eyaculado
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ruijin-GnRH pump-002
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