Sykkivää gonadotropiinia vapauttavan hormonipumppuhoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
lauantai 31. tammikuuta 2015 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tutkimus sykkivää gonadotropiinia vapauttavan hormonipumppuhoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH) on yleisin sukupuolikehityksen häiriö (DSD). IHH:n hoito sisältää hormonikorvaushoidon, gonadotropiinihoidon ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) pulssi-infuusion. Tässä tutkimuksessa vertailimme eri tehoa ja sykkivän GnRH-pumppuhoidon ja yhdistelmägonadotropiinihoidon turvallisuus hedelmällisyyteen ja seksuaaliseen kehitykseen miespotilailla, joilla on IHH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH) on yleisin sukupuolikehityksen häiriö (DSD). IHH:n hoito sisältää hormonikorvaushoidon, gonadotropiinihoidon ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) pulssi-infuusion. Tässä tutkimuksessa vertailimme eri tehoa ja sykkivän GnRH-pumppuhoidon ja yhdistelmägonadotropiinihoidon turvallisuus hedelmällisyyteen ja seksuaaliseen kehitykseen miespotilailla, joilla on IHH.
Ensisijainen päätetapahtuma oli raskauden saavuttaminen naispuolisella kumppanilla. Toissijaiset päätetapahtumat olivat aika erilaisten siittiöiden kynnysten todelliseen saavuttamiseen: siittiöiden pitoisuus > 0*10^6/ml, >1,0 *10^6/ml ja >15 *10^6/ml, vastaavasti.
Kliiniset ja laboratorioominaisuudet, mukaan lukien kivesten ja eturauhasen tilavuus, häpykarvojen ja sukuelinten Tanner-vaihe, seerumin hormonitasot [etenkin seerumin testosteroni, luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)], siittiöiden pitoisuus siemensyöksyä kohti ja haittatapahtumat arvioitiin myös lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 16 v
- Diagnosoitu idiopaattiseksi hypogonadotrooppiseksi hypogonadismiksi, jolla on hypogonadismin kliinisiä merkkejä tai oireita
- Hypogonadaaliset seerumin testosteronitasot (<166 ng/dl) matalan tai normaalin gonadotropiinin läsnä ollessa
- Normaalit muiden aivolisäkkeen etuosan hormonien tasot
- Normaalit MRI-skannaukset hypotalamo-aivolisäkkeen alueelta
- oli lopettanut aiemman hoidon (testosteroni- tai gonadotropiinihoito) vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (mukaan lukien pahanlaatuinen sairaus), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Synnynnäinen hypopituitarismi
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kokeen tulokseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet tai allergiset tutkimuslääkkeet
- Äskettäin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (>35 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 8 g alkoholia@1 standardijuoma@250 ml olutta@140 ml viiniä@25 ml vahvaa alkoholijuomaa, kuten viskiä.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykkivä gonadotropiinia vapauttava hormoni
Sykkivä gonadotropiinia vapauttava hormoni: GnRH-ryhmän koehenkilöt aloittivat sykkivän GnRH:n, joka annettiin ihon alle kannettavan infuusiopumpun kautta 18 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhdistelmä gonadotropiinihoitoa
Yhdistetty ihmisen koriongonadotropiini (hCG) / virtsan follikkelia stimuloiva hormoni (uFSH) -hoito: HCG-hoitoa pidettiin yksinään 6 kuukauden ajan ja sitten lisättiin uFSH seuraavien 12 kuukauden ajan
|
Ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni (uFSH)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskaus naispuolisella kumppanilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
siittiöiden ensimmäinen ilmestyminen (kuukausi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
ensimmäistä kertaa siittiöiden tiheydellä > 1*10^6/ml (kuukausi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
ensimmäistä kertaa siittiöiden tiheydellä > 15*10^6/ml (kuukausi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivesten tilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Rusketusvaihe häpykarvoihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sukuelinten parkitusvaihe
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
seerumin hormonitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
erityisesti seerumin testosteroni-, LH- ja FSH-tasot
|
18 kuukautta
|
|
siittiöiden pitoisuus siemensyöksyä kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ruijin-GnRH pump-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .