脉冲式促性腺激素释放激素泵治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症的疗效和安全性
2015年1月31日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
脉冲式促性腺激素释放激素泵治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症的疗效和安全性研究
特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 (IHH) 是最常见的性发育障碍 (DSD)。IHH 的治疗包括激素替代疗法、促性腺激素疗法和脉冲输注促性腺激素释放激素 (GnRH)。在本研究中，我们比较了不同的疗效和脉冲式 GnRH 泵治疗联合促性腺激素治疗对男性 IHH 患者生育能力和性发育的安全性。
研究概览
详细说明
特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 (IHH) 是最常见的性发育障碍 (DSD)。IHH 的治疗包括激素替代疗法、促性腺激素疗法和脉冲输注促性腺激素释放激素 (GnRH)。在本研究中，我们比较了不同的疗效和脉冲式 GnRH 泵治疗联合促性腺激素治疗对男性 IHH 患者生育能力和性发育的安全性。
主要终点是女性伴侣怀孕。 次要终点是实际达到各种精子阈值的时间：精子浓度分别>0*10^6/ml、>1.0 *10^6/ml 和>15 *10^6/ml。
临床和实验室特征，包括睾丸和前列腺体积、阴毛和生殖器的 Tanner 分期、血清激素水平 [尤其是血清睾酮、黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平]、每次射精的精子浓度和还评估了基线和治疗结束时的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 16 岁
- 诊断为特发性低促性腺激素性性腺功能减退症，伴有性腺功能减退症的临床体征或症状
- 在促性腺激素水平低或正常的情况下性腺功能减退血清睾酮水平 (<166ng/dl)
- 其他垂体前叶激素的正常水平
- 下丘脑-垂体区的正常 MRI 扫描
- 在入组前至少三个月停止任何先前治疗（睾酮或促性腺激素治疗）
排除标准：
- 患有任何会阻止受试者参与研究的重大医学状况（包括恶性疾病）、实验室异常或精神疾病
- 先天性垂体功能减退症
- 任何可能影响实验结果的医疗或手术条件
- 任何有临床意义的过敏性疾病或对研究药物过敏
- 最近吸毒或酗酒（>35unit/week,1unit=8 g alcohol@1 standard drink@250ml beer@140ml wine@25ml 烈性酒如威士忌。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脉动性促性腺激素释放激素
脉冲式促性腺激素释放激素：GnRH 组的受试者开始通过便携式输液泵皮下施用脉冲式 GnRH 方案，持续 18 个月。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：联合促性腺激素治疗
人绒毛膜促性腺激素 (hCG)/尿卵泡刺激素 (uFSH) 联合治疗：HCG 单独治疗 6 个月，然后在接下来的 12 个月内加入 uFSH
|
人绒毛膜促性腺激素 (hCG)
尿卵泡刺激素 (uFSH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
女性伴侣怀孕
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
精子首次出现（治疗后一个月）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
第一次精子密度>1*10^6/ml（治疗后一个月）
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
第一次精子密度>15*10^6/ml（治疗后一个月）
大体时间：18个月
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睾丸体积
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
前列腺体积
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
阴毛的晒黑阶段
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
生殖器的坦纳阶段
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
血清激素水平
大体时间：18个月
|
特别是血清睾酮、LH 和 FSH 水平
|
18个月
|
|
每次射精的精子浓度
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
不良事件
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Ning, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月31日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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