Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pulsacyjną pompą hormonalną uwalniającą gonadotropinę u pacjentów z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pulsacyjną pompą hormonalną uwalniającą gonadotropinę u pacjentów z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Idiopatyczny hipogonadyzm hipogonadotropowy (IHH) jest najczęstszym zaburzeniem rozwoju płci (DSD). Terapia IHH obejmuje hormonalną terapię zastępczą, terapię gonadotropinami i pulsacyjny wlew hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). W niniejszym badaniu porównaliśmy różne Bezpieczeństwo terapii pompą pulsacyjną GnRH ze skojarzoną terapią gonadotropinami na płodność i rozwój seksualny u pacjentów płci męskiej z IHH.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie ciąży przez partnerkę. Drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do faktycznego osiągnięcia różnych progów plemników: stężenie plemników odpowiednio >0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml i >15*10^6/ml.
Charakterystyka kliniczna i laboratoryjna, w tym objętość jąder i gruczołu krokowego, stopień Tannera dla włosów łonowych i narządów płciowych, poziomy hormonów w surowicy [zwłaszcza testosteronu w surowicy, hormonu luteinizującego (LH) i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH)], stężenie plemników w ejakulacie i Oceniono również zdarzenia niepożądane na początku i na końcu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 16 lat
- Rozpoznany jako idiopatyczny hipogonadyzm hipogonadotropowy z klinicznymi objawami hipogonadyzmu
- Hipogonadalne poziomy testosteronu w surowicy (<166 ng/dl) w obecności niskich lub prawidłowych gonadotropin
- Normalne poziomy innych hormonów przedniego płata przysadki
- Normalne skany MRI regionu podwzgórzowo-przysadkowego
- Przerwał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (terapię testosteronem lub gonadotropiną) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Z jakimkolwiek istotnym stanem medycznym (w tym chorobą nowotworową), nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwią uczestnikowi udział w badaniu
- Wrodzona niedoczynność przysadki
- Wszelkie schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na wynik eksperymentu
- Wszelkie klinicznie istotne choroby alergiczne lub uczulenie na badane leki
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>35 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 8 g alkoholu przy 1 standardowym drinku przy 250 ml piwa przy 140 ml wina przy 25 ml mocnego napoju alkoholowego, takiego jak whisky).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjny hormon uwalniający gonadotropinę
Pulsacyjny hormon uwalniający gonadotropinę: pacjenci z grupy GnRH rozpoczęli schemat pulsacyjnego podawania GnRH podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej przez 18 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: skojarzona terapia gonadotropinami
terapia skojarzona ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)/hormonem folikulotropowym (uFSH) w moczu: leczenie HCG utrzymywano samodzielnie przez 6 miesięcy, a następnie dodano uFSH przez następne 12 miesięcy
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Hormon stymulujący pęcherzyki moczowe (uFSH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciąża u partnerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwsze pojawienie się plemników (miesiąc po zabiegu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
pierwszy raz z gęstością nasienia >1*10^6/ml (miesiąc po zabiegu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
pierwszy raz z gęstością plemników >15*10^6/ml (miesiąc po zabiegu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość jądra
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
objętość prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Etap Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Etap Tannera dla genitaliów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
poziomy hormonów w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zwłaszcza poziomy testosteronu w surowicy, LH i FSH
|
18 miesięcy
|
|
stężenie plemników w ejakulacie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ruijin-GnRH pump-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .