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Wirksamkeit und Sicherheit der pulsatilen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Pumpenbehandlung bei Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus

31. Januar 2015 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der pulsatilen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Pumpenbehandlung bei Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus

Der idiopathische hypogonadotrope Hypogonadismus (IHH) ist die häufigste Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD). Die Therapie für IHH umfasst eine Hormonersatztherapie, eine Gonadotropintherapie und eine gepulste Infusion von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). In der vorliegenden Studie haben wir die unterschiedliche Wirksamkeit und Wirksamkeit verglichen Sicherheit einer pulsatilen GnRH-Pumpentherapie mit einer Gonadotropin-Kombinationstherapie auf die Fertilität und sexuelle Entwicklung bei männlichen Patienten mit IHH.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische hypogonadotrope Hypogonadismus (IHH) ist die häufigste Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD). Die Therapie für IHH umfasst eine Hormonersatztherapie, eine Gonadotropintherapie und eine gepulste Infusion von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). In der vorliegenden Studie haben wir die unterschiedliche Wirksamkeit und Wirksamkeit verglichen Sicherheit einer pulsatilen GnRH-Pumpentherapie mit einer Gonadotropin-Kombinationstherapie auf die Fertilität und sexuelle Entwicklung bei männlichen Patienten mit IHH.

Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer Schwangerschaft bei der Partnerin. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum tatsächlichen Erreichen verschiedener Spermien-Schwellenwerte: Spermienkonzentration > 0 * 10 ^ 6 / ml, > 1,0 * 10 ^ 6 / ml bzw. > 15 * 10 ^ 6 / ml.

Die klinischen und Labormerkmale, einschließlich Hoden- und Prostatavolumen, Tanner-Stadium für Schamhaare und Genitalien, Serumhormonspiegel [insbesondere Serumspiegel von Testosteron, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH)], Spermienkonzentration pro Ejakulat und Nebenwirkungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 16 Jahre
  2. Diagnostiziert als idiopathischer hypogonadotroper Hypogonadismus mit klinischen Anzeichen oder Symptomen eines Hypogonadismus
  3. Hypogonadaler Testosteronspiegel im Serum (< 166 ng/dl) in Gegenwart von niedrigen oder normalen Gonadotropinen
  4. Normale Spiegel anderer Hypophysenvorderlappenhormone
  5. Normale MRT-Scans der Hypothalamus-Hypophysen-Region
  6. Hatte jede vorherige Behandlung (Testosteron- oder Gonadotropintherapie) für mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgebrochen

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einem signifikanten medizinischen Zustand (einschließlich bösartiger Erkrankungen), Laboranomalien oder psychiatrischen Störungen, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen
  2. Angeborener Hypopituitarismus
  3. Alle medizinischen oder chirurgischen Bedingungen, die möglicherweise das Ergebnis des Experiments beeinflussen
  4. Alle klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen oder Allergien gegen die Studienmedikamente
  5. Kürzlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 35 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 8 g Alkohol @ 1 Standardgetränk @ 250 ml Bier @ 140 ml Wein @ 25 ml starkes Alkoholgetränk wie Whisky.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsatiles Gonadotropin-Releasing-Hormon
Pulsatiles Gonadotropin-Releasing-Hormon: Die Probanden in der GnRH-Gruppe begannen mit einer Behandlung mit pulsatilem GnRH, das 18 Monate lang subkutan über eine tragbare Infusionspumpe verabreicht wurde.
Arzneimittel: Pulsatiles Gonadotropin-Releasing-Hormon
Andere Namen:
  • Pulsatile GnRH-Pumpe
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie mit Gonadotropin
kombinierte Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG)/urinärem follikelstimulierendem Hormon (uFSH): Die Behandlung mit HCG wurde allein für 6 Monate fortgesetzt und dann wurde für die nächsten 12 Monate uFSH hinzugefügt
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Arzneimittel: Harnfollikel-stimulierendes Hormon
Harnfollikel-stimulierendes Hormon (uFSH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaft bei der Partnerin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erstes Auftreten von Spermien (Monat nach der Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
erstmalig mit Spermiendichte >1*10^6/ml (Monat nach Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
erstmalig mit Spermiendichte >15*10^6/ml (Monat nach Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hodenvolumen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prostatavolumen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bräunungsstufe für Schamhaare
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tanner Bühne für Genital
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
insbesondere Serum-Testosteron-, LH- und FSH-Spiegel
18 Monate
Spermienkonzentration pro Ejakulat
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ruijin-GnRH pump-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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