Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pulserende gonadotropinfrigørende hormonpumpebehandling hos patienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

31. januar 2015 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pulserende gonadotropinfrigørende hormonpumpebehandling hos patienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er den mest almindelige lidelse i kønsudviklingen (DSD). Terapi for IHH omfatter hormonsubstitutionsterapi, gonadotropinbehandling og pulserende infusion af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH). I denne undersøgelse sammenlignede vi de forskellige virkninger og sikkerhed ved pulserende GnRH-pumpebehandling med kombinationsgonadotropinbehandling på fertilitet og seksuel udvikling hos mandlige patienter med IHH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er den mest almindelige lidelse i kønsudviklingen (DSD). Terapi for IHH omfatter hormonsubstitutionsterapi, gonadotropinbehandling og pulserende infusion af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH). I denne undersøgelse sammenlignede vi de forskellige virkninger og sikkerhed ved pulserende GnRH-pumpebehandling med kombinationsgonadotropinbehandling på fertilitet og seksuel udvikling hos mandlige patienter med IHH.

Det primære endepunkt var opnåelsen af ​​graviditet hos en kvindelig partner. Sekundære endepunkter var tiden til faktisk opnåelse af forskellige sædtærskler: sædkoncentration >0*10^6/ml, henholdsvis >1,0 *10^6/ml og >15 *10^6/ml.

De kliniske og laboratoriemæssige karakteristika, herunder testikel- og prostatavolumen, Tanner-stadium for kønsbehåring og kønsorganer, serumhormonniveauer [især serumtestosteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer], sædkoncentration pr. ejakulat, og bivirkninger ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 16 år
  2. Diagnosticeret som idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme med kliniske tegn eller symptomer på hypogonadisme
  3. Hypogonadale serumtestosteronniveauer (<166ng/dl) ved tilstedeværelse af lave eller normale gonadotropiner
  4. Normale niveauer af andre hypofyseforreste hormoner
  5. Normale MR-scanninger af hypothalamo-hypofyseregionen
  6. Havde afbrudt enhver tidligere behandling (testosteron- eller gonadotropinbehandling) i mindst tre måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Med enhver væsentlig medicinsk tilstand (herunder ondartet sygdom), laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser, der vil forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  2. Medfødt hypopituitarisme
  3. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der muligvis påvirker forsøgsresultatet
  4. Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom eller allergisk over for undersøgelseslægemidlerne
  5. For nylig stof- eller alkoholmisbrug (>35 enheder/uge, 1 enhed=8 g alkohol@1 standarddrik@250ml øl@140ml vin@25ml stærk alkoholdrik som whisky.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende gonadotropinfrigørende hormon
Pulsatilt gonadotropinfrigørende hormon: forsøgspersoner i GnRH-gruppen påbegyndte et regime med pulserende GnRH administreret subkutant via en bærbar infusionspumpe i 18 måneder.
Medicin: Pulserende gonadotropinfrigørende hormon
Andre navne:
  • Pulserende GnRH pumpe
Aktiv komparator: kombination gonadotropinbehandling
kombineret humant choriongonadotropin (hCG)/urin follikelstimulerende hormon (uFSH) behandling: HCG-behandling blev opretholdt alene i 6 måneder, og derefter blev uFSH tilføjet i de næste 12 måneder
Medicin: Humant choriongonadotropin
Humant choriongonadotropin (hCG)
Medicin: Urin follikel-stimulerende hormon
Urinfollikelstimulerende hormon (uFSH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditet hos den kvindelige partner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første forekomst af sæd (måned efter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
første gang med sæddensitet >1*10^6/ml (måned efter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
første gang med sæddensitet >15*10^6/ml (måned efter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testikelvolumen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
prostatavolumen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tanner stage til kønsbehåring
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tanner scene for kønsorganer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serumhormonniveauer
Tidsramme: 18 måneder
især serum testosteron, LH og FSH niveauer
18 måneder
sædkoncentration pr. ejakulat
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ruijin-GnRH pump-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende gonadotropinfrigørende hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner