Effekt och säkerhet av pulserande gonadotropinfrisättande hormonpumpbehandling hos patienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
Studie om effektiviteten och säkerheten av pulserande gonadotropinfrisättande hormonpumpbehandling hos patienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism (IHH) är den vanligaste störningen av könsutvecklingen (DSD). Terapi för IHH inkluderar hormonersättningsterapi, gonadotropinbehandling och pulsad infusion av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). I denna studie jämförde vi de olika effekterna och säkerheten för pulserande GnRH-pumpbehandling med kombinationsgonadotropinbehandling på fertilitet och sexuell utveckling hos manliga patienter med IHH.
Det primära effektmåttet var uppnåendet av graviditet hos kvinnlig partner. Sekundära effektmått var tiden för att faktiskt uppnå olika spermatrösklar: spermiekoncentration >0*10^6/ml, >1,0 *10^6/ml respektive >15 *10^6/ml.
De kliniska och laboratoriemässiga egenskaperna inklusive testikel- och prostatavolymen, garvningsstadiet för könshår och könsorgan, serumhormonnivåer [särskilt serumtestosteron, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormonnivåer (FSH), spermiekoncentration per ejakulat, och Biverkningar vid baslinjen och i slutet av behandlingen utvärderades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 16 år
- Diagnostiserats som idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism med kliniska tecken eller symtom på hypogonadism
- Hypogonadala serumtestosteronnivåer (<166ng/dl) i närvaro av låga eller normala gonadotropiner
- Normala nivåer av andra hypofyshormoner
- Normala MR-undersökningar av hypotalamo-hypofysregionen
- Hade avbrutit någon tidigare behandling (testosteron- eller gonadotropinbehandling) i minst tre månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Med något betydande medicinskt tillstånd (inklusive malign sjukdom), laboratorieavvikelser eller psykiatriska störningar som kommer att hindra försökspersonen från att delta i studien
- Medfödd hypopituitarism
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverka experimentresultatet
- Alla kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar eller allergiska mot studieläkemedlen
- Nyligen drog- eller alkoholmissbruk (>35 enheter/vecka, 1 enhet=8 g alkohol@1 standarddryck@250ml öl@140ml vin@25ml stark alkoholdryck som whisky.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande gonadotropinfrisättande hormon
Pulserande gonadotropinfrisättande hormon: försökspersoner i GnRH-gruppen påbörjade en kur med pulserande GnRH administrerat subkutant via en bärbar infusionspump i 18 månader.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kombination gonadotropinbehandling
kombinerad humant koriongonadotropin (hCG)/urinfollikelstimulerande hormon (uFSH) terapi: HCG-behandling upprätthölls ensam i 6 månader och sedan tillsattes uFSH under de följande 12 månaderna
|
Humant koriongonadotropin (hCG)
Urinfollikelstimulerande hormon (uFSH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditet hos den kvinnliga partnern
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
första uppkomsten av spermier (månad efter behandling)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
första gången med spermiedensitet >1*10^6/ml (månad efter behandling)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
första gången med spermiedensitet >15*10^6/ml (månad efter behandling)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testikelvolym
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
prostatavolym
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Tanner stadium för könshår
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Garvningsstadium för könsorgan
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
serumhormonnivåer
Tidsram: 18 månader
|
speciellt serumtestosteron-, LH- och FSH-nivåer
|
18 månader
|
|
spermiekoncentration per ejakulat
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ruijin-GnRH pump-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .