A pulzáló gonadotropin felszabadító hormon pumpás kezelés hatékonysága és biztonságossága idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegeknél
2015. január 31. frissítette: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmány a pulzáló gonadotropin-felszabadító hormonpumpa kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegeknél
Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus (IHH) a nemi fejlődés (DSD) leggyakoribb rendellenessége. Az IHH terápiája magában foglalja a hormonpótló terápiát, a gonadotropin terápiát és a gonadotropin releasing hormon (GnRH) pulzáló infúzióját. Jelen tanulmányban összehasonlítottuk a különböző hatékonysági és a pulzáló GnRH pumpa terápia és a kombinált gonadotropin terápia biztonságossága a termékenységre és a szexuális fejlődésre IHH-ban szenvedő férfi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus (IHH) a nemi fejlődés (DSD) leggyakoribb rendellenessége. Az IHH terápiája magában foglalja a hormonpótló terápiát, a gonadotropin terápiát és a gonadotropin releasing hormon (GnRH) pulzáló infúzióját. Jelen tanulmányban összehasonlítottuk a különböző hatékonysági és a pulzáló GnRH pumpa terápia és a kombinált gonadotropin terápia biztonságossága a termékenységre és a szexuális fejlődésre IHH-ban szenvedő férfi betegeknél.
Az elsődleges végpont a női partner terhességének elérése volt. A másodlagos végpontok a különböző spermiumküszöbök tényleges eléréséig eltelt idő voltak: spermiumkoncentráció >0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml és >15*10^6/ml.
A klinikai és laboratóriumi jellemzők, beleértve a herék és a prosztata térfogatát, a szeméremszőrzet és a nemi szervek Tanner-stádiumát, a szérum hormonszinteket [különösen a szérum tesztoszteron, a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét], a spermiumkoncentrációt ejakulátumonként és kiindulási és a kezelés végén bekövetkező nemkívánatos eseményeket is értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti életkor
- Idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusként diagnosztizálták a hipogonadizmus klinikai tüneteivel vagy tüneteivel
- Hipogonadális szérum tesztoszteronszint (<166 ng/dl) alacsony vagy normál gonadotropinszintek jelenlétében
- Az agyalapi mirigy elülső hormonjainak normál szintje
- A hipotalamusz-hipofízis régió normál MRI-vizsgálata
- Bármilyen korábbi kezelést (tesztoszteron- vagy gonadotropin-kezelést) abbahagyott legalább három hónappal a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapottal (beleértve a rosszindulatú betegséget), laboratóriumi eltéréssel vagy pszichiátriai rendellenességgel, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
- Veleszületett hypopituitarismus
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely befolyásolhatja a kísérlet eredményét
- Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegség vagy allergiás a vizsgált gyógyszerekre
- A közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>35 egység/hét, 1 egység=8 g alkohol@1 standard ital@250 ml sör@140 ml bor@25 ml erős alkoholos ital, például whisky.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulzáló gonadotropin felszabadító hormon
Pulzáló gonadotropin-felszabadító hormon: a GnRH csoportba tartozó alanyok egy hordozható infúziós pumpán keresztül szubkután, pulzáló GnRH-t indítottak 18 hónapon keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált gonadotropin terápia
kombinált humán koriongonadotropin (hCG)/vizelet tüszőstimuláló hormon (uFSH) terápia: a HCG-kezelést önmagában tartották 6 hónapig, majd uFSH-t adtak hozzá a következő 12 hónapban
|
Humán koriongonadotropin (hCG)
Húgyúti tüszőstimuláló hormon (uFSH)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhesség a női partnerben
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a spermiumok első megjelenése (a kezelést követő hónapban)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
először >1*10^6/ml spermium sűrűséggel (hónappal a kezelés után)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
először >15*10^6/ml spermium sűrűséggel (hónappal a kezelés után)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heretérfogat
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
prosztata térfogata
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Barnító szakasz szeméremszőrzetre
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Tanner szakasz a nemi szervek számára
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
szérum hormonszint
Időkeret: 18 hónap
|
különösen a szérum tesztoszteron, LH és FSH szint
|
18 hónap
|
|
spermiumkoncentráció ejakulátumonként
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ruijin-GnRH pump-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a Pulzáló gonadotropin felszabadító hormon
-
Tanta UniversityBefejezveMeddőség | Intracitoplazmatikus spermium injekció | Petefészekrezervátum | GnRH agonistaEgyiptom
-
Rabin Medical CenterPfizerBefejezveSGA és növekedésIzrael
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntKallmann szindróma | HipogonadizmusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveKallmann szindróma | Hipogonadotrop hipogonadizmus | GnRH hiányEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezveKallmann szindróma | Idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus | GnRH hiányEgyesült Államok
-
IpsenBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveEmbrió transzfer | Luteális hormon kiegészítés in vitro megtermékenyítésbenJapán
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceMegszűnt
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilBefejezvePubertás, koraszülöttSvédország
-
New Valley UniversityBefejezveProgeszteron alapozott endometriális protokoll | Gonadotropin Releasing Hormone Antagonist Protocol | Asszisztált reproduktív kezelésekEgyiptom