Eficácia e Segurança do Tratamento com Bomba Hormonal Liberadora de Gonadotrofina Pulsátil em Pacientes com Hipogonadismo Hipogonadotrófico Idiopático
31 de janeiro de 2015 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento com bomba de hormônio liberador de gonadotrofina pulsátil em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático
O hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático (HIH) é o distúrbio mais comum do desenvolvimento sexual (DSD). A terapia para HHI inclui terapia de reposição hormonal, terapia com gonadotropina e infusão pulsada de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). segurança da terapia com bomba de GnRH pulsátil com terapia combinada de gonadotrofinas na fertilidade e desenvolvimento sexual em pacientes do sexo masculino com HHI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático (HIH) é o distúrbio mais comum do desenvolvimento sexual (DSD). A terapia para HHI inclui terapia de reposição hormonal, terapia com gonadotropina e infusão pulsada de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). segurança da terapia com bomba de GnRH pulsátil com terapia combinada de gonadotrofinas na fertilidade e desenvolvimento sexual em pacientes do sexo masculino com HHI.
O endpoint primário foi a obtenção da gravidez na parceira. Os endpoints secundários foram o tempo para a obtenção real de vários limiares de esperma: concentração de esperma>0*10^6/ml, >1,0 *10^6/ml e >15 *10^6/ml, respectivamente.
As características clínicas e laboratoriais, incluindo volume testicular e prostático, estágio de Tanner para pêlos pubianos e genitais, níveis séricos de hormônios [especialmente níveis séricos de testosterona, hormônio luteinizante (LH) e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH), concentração de espermatozoides por ejaculado e eventos adversos no início e no final do tratamento também foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 16 anos
- Diagnosticado como hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático com sinais ou sintomas clínicos de hipogonadismo
- Níveis séricos hipogonadais de testosterona (<166ng/dl) na presença de gonadotrofinas baixas ou normais
- Níveis normais de outros hormônios da hipófise anterior
- Exames de ressonância magnética normais da região hipotálamo-hipofisária
- Interrompeu qualquer tratamento anterior (terapia com testosterona ou gonadotrofina) por pelo menos três meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Com qualquer condição médica significativa (incluindo doença maligna), anormalidade laboratorial ou transtornos psiquiátricos que impedirão o sujeito de participar do estudo
- hipopituitarismo congênito
- Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar o resultado do experimento
- Quaisquer doenças alérgicas clinicamente significativas ou alérgicas aos medicamentos do estudo
- Abuso recente de drogas ou álcool (>35 unidades/semana, 1 unidade = 8 g de álcool @ 1 bebida padrão @ 250 ml de cerveja @ 140 ml de vinho @ 25 ml de bebida alcoólica forte como uísque.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hormônio Liberador de Gonadotrofina Pulsátil
Hormônio Liberador de Gonadotropina Pulsátil: indivíduos do grupo GnRH iniciaram um regime de GnRH pulsátil administrado por via subcutânea através de uma bomba de infusão portátil por 18 meses.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia combinada de gonadotrofinas
terapia combinada de gonadotrofina coriônica humana (hCG)/hormônio folículo-estimulante urinário (uFSH): o tratamento com HCG foi mantido sozinho por 6 meses e, em seguida, o uFSH foi adicionado pelos próximos 12 meses
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Gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Hormônio Folículo Estimulante Urinário (uFSH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gravidez na parceira
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
primeira aparição de esperma (mês após o tratamento)
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
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primeira vez com densidade de esperma>1*10^6/ml (mês após o tratamento)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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primeira vez com densidade de esperma>15*10^6/ml (mês após o tratamento)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume testicular
Prazo: 18 meses
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18 meses
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volume prostático
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Estágio Tanner para pelos pubianos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Estágio de tanner para genitais
Prazo: 18 meses
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18 meses
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níveis séricos de hormônios
Prazo: 18 meses
|
especialmente níveis séricos de testosterona, LH e FSH
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18 meses
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concentração de esperma por ejaculação
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
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|
eventos adversos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ruijin-GnRH pump-002
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