Efficacité et innocuité du traitement par pompe à hormone de libération de gonadotrophine pulsatile chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par pompe à hormone de libération de gonadotrophine pulsatile chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (IHH) est le trouble le plus courant du développement sexuel (DSD). Le traitement de l'IHH comprend l'hormonothérapie substitutive, la thérapie aux gonadotrophines et la perfusion pulsée d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Dans la présente étude, nous avons comparé les différentes efficacités et l'innocuité du traitement par pompe à GnRH pulsatile avec un traitement combiné aux gonadotrophines sur la fertilité et le développement sexuel chez les patients masculins atteints d'IHH.
Le critère de jugement principal était l'obtention d'une grossesse chez la partenaire féminine. Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps nécessaire pour atteindre les différents seuils de spermatozoïdes : concentration de spermatozoïdes> 0*10 ^ 6/ml,> 1,0 * 10 ^ 6/ml et> 15 * 10 ^ 6/ml, respectivement.
Les caractéristiques cliniques et de laboratoire, y compris le volume testiculaire et prostatique, le stade de Tanner pour les poils pubiens et génitaux, les niveaux d'hormones sériques [en particulier la testostérone sérique, l'hormone lutéinisante (LH) et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)], la concentration de sperme par éjaculat et les événements indésirables au départ et à la fin du traitement ont également été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 16 ans
- Diagnostiqué comme un hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique avec des signes cliniques ou des symptômes d'hypogonadisme
- Taux de testostérone sérique hypogonadique (< 166 ng/dl) en présence de gonadotrophines faibles ou normales
- Niveaux normaux d'autres hormones hypophysaires antérieures
- IRM normales de la région hypothalamo-hypophysaire
- Avait interrompu tout traitement antérieur (testostérone ou gonadotrophine) pendant au moins trois mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avec toute condition médicale importante (y compris une maladie maligne), une anomalie de laboratoire ou des troubles psychiatriques qui empêcheront le sujet de participer à l'étude
- Hypopituitarisme congénital
- Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant affecter le résultat de l'expérience
- Toute maladie allergique cliniquement significative ou allergique aux médicaments à l'étude
- Abus récent de drogue ou d'alcool (> 35 unités/semaine, 1 unité = 8 g d'alcool @ 1 verre standard @ 250 ml de bière @ 140 ml de vin @ 25 ml de boisson alcoolisée forte comme le whisky.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hormone pulsatile de libération des gonadotrophines
Hormone pulsatile de libération des gonadotrophines : les sujets du groupe GnRH ont commencé un régime de GnRH pulsatile administré par voie sous-cutanée via une pompe à perfusion portable pendant 18 mois.
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Autres noms:
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Comparateur actif: traitement combiné aux gonadotrophines
thérapie combinée gonadotrophine chorionique humaine (hCG)/hormone stimulatrice des follicules urinaires (uFSH) : le traitement par HCG a été maintenu seul pendant 6 mois, puis l'uFSH a été ajouté pendant les 12 mois suivants
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Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Hormone stimulant les follicules urinaires (uFSH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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grossesse chez la partenaire féminine
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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première apparition de sperme (mois après le traitement)
Délai: 18 mois
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18 mois
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première fois avec une densité de sperme> 1 * 10 ^ 6 / ml (mois après le traitement)
Délai: 18 mois
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18 mois
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première fois avec une densité de sperme> 15 * 10 ^ 6 / ml (mois après le traitement)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume testiculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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volume prostatique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Stade de bronzage pour poils pubiens
Délai: 18 mois
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18 mois
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Stade de Tanner pour les organes génitaux
Délai: 18 mois
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18 mois
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taux d'hormones sériques
Délai: 18 mois
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en particulier les taux sériques de testostérone, de LH et de FSH
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18 mois
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concentration de sperme par éjaculat
Délai: 18 mois
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18 mois
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événements indésirables
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ruijin-GnRH pump-002
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