Эффективность и безопасность терапии пульсирующей помпой гонадотропин-высвобождающего гормона у пациентов с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом
31 января 2015 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование эффективности и безопасности терапии пульсирующим гонадотропин-высвобождающим гормоном у пациентов с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом
Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм (IHH) является наиболее распространенным нарушением полового развития (DSD). Терапия IHH включает заместительную гормональную терапию, терапию гонадотропинами и импульсную инфузию гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH). В настоящем исследовании мы сравнили различную эффективность и Безопасность пульсирующей помповой терапии ГнРГ с комбинированной терапией гонадотропинами для фертильности и полового развития у пациентов мужского пола с ИГГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм (IHH) является наиболее распространенным нарушением полового развития (DSD). Терапия IHH включает заместительную гормональную терапию, терапию гонадотропинами и импульсную инфузию гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH). В настоящем исследовании мы сравнили различную эффективность и Безопасность пульсирующей помповой терапии ГнРГ с комбинированной терапией гонадотропинами для фертильности и полового развития у пациентов мужского пола с ИГГ.
Первичной конечной точкой было наступление беременности партнершей. Вторичными конечными точками были время до фактического достижения различных порогов спермы: концентрация сперматозоидов> 0 * 10 ^ 6 / мл, > 1,0 * 10 ^ 6 / мл и > 15 * 10 ^ 6 / мл соответственно.
Клинические и лабораторные характеристики, включая объем яичек и предстательной железы, стадию Таннера для волос на лобке и половых органах, уровни гормонов в сыворотке [особенно уровни тестостерона в сыворотке, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)], концентрацию сперматозоидов в эякуляте и также оценивались нежелательные явления в начале и в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 16 лет
- Диагностирован как идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм с клиническими признаками или симптомами гипогонадизма.
- Гипогонадный уровень тестостерона в сыворотке (<166 нг/дл) при низком или нормальном уровне гонадотропинов
- Нормальный уровень других гормонов передней доли гипофиза
- Нормальные МРТ гипоталамо-гипофизарной области
- Прекратили какое-либо предшествующее лечение (терапия тестостероном или гонадотропином) не менее чем за три месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- С любым серьезным заболеванием (включая злокачественное заболевание), лабораторными отклонениями или психическими расстройствами, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
- Врожденный гипопитуитаризм
- Любые медицинские или хирургические условия, которые могут повлиять на результат эксперимента.
- Любые клинически значимые аллергические заболевания или аллергия на исследуемые препараты
- Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 35 единиц в неделю, 1 единица = 8 г алкоголя @ 1 стандартный напиток @ 250 мл пива @ 140 мл вина @ 25 мл крепкого алкогольного напитка, такого как виски.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульсирующий гонадотропин-рилизинг-гормон
Пульсирующий гонадотропин-рилизинг-гормон: субъекты в группе ГнРГ начали режим пульсирующего введения ГнРГ подкожно через портативный инфузионный насос в течение 18 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированная терапия гонадотропинами
комбинированная терапия хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ)/мочевым фолликулостимулирующим гормоном (нФСГ): лечение ХГЧ поддерживалось отдельно в течение 6 месяцев, а затем добавлялся нФСГ в течение следующих 12 месяцев.
|
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Мочевой фолликулостимулирующий гормон (uFSH)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
беременность у партнерши
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первое появление спермы (через месяц после лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
первый раз с плотностью спермы> 1 * 10 ^ 6 / мл (через месяц после лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
первый раз с плотностью спермы> 15 * 10 ^ 6 / мл (через месяц после лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем яичка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
объем предстательной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Стадия Таннера для лобковых волос
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Стадия Таннера для гениталий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
уровень гормонов в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
особенно уровни сывороточного тестостерона, ЛГ и ФСГ
|
18 месяцев
|
|
концентрация сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ruijin-GnRH pump-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .