Werkzaamheid en veiligheid van pulserende gonadotropine-afgevende hormoonpompbehandeling bij patiënten met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pulserende gonadotropine-afgevende hormoonpompbehandeling bij patiënten met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH) is de meest voorkomende stoornis van geslachtsontwikkeling (DSD). Therapie voor IHH omvat hormoonvervangende therapie, gonadotrofinetherapie en gepulseerde infusie van gonadotropine releasing hormoon (GnRH). In de huidige studie vergeleken we de verschillende werkzaamheid en veiligheid van pulserende GnRH-pomptherapie met combinatietherapie met gonadotropine op vruchtbaarheid en seksuele ontwikkeling bij mannelijke patiënten met IHH.
Het primaire eindpunt was het bereiken van zwangerschap bij de vrouwelijke partner. Secundaire eindpunten waren de tijd tot het daadwerkelijk bereiken van verschillende spermadrempels: respectievelijk spermaconcentratie >0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml en >15*10^6/ml.
De klinische en laboratoriumkenmerken, waaronder testiculair en prostaatvolume, Tanner-stadium voor schaamhaar en genitale, serumhormoonspiegels [vooral serumtestosteron, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels], spermaconcentratie per ejaculaat, en bijwerkingen bij baseline en aan het einde van de behandeling werden ook geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 16 jr
- Gediagnosticeerd als idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme met klinische tekenen of symptomen van hypogonadisme
- Hypogonadale serumtestosteronspiegels (<166 ng/dl) in aanwezigheid van lage of normale gonadotropines
- Normale niveaus van andere hypofysevoorkwabhormonen
- Normale MRI-scans van de hypothalamus-hypofyse-regio
- Had een eerdere behandeling (therapie met testosteron of gonadotropine) gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving gestaakt
Uitsluitingscriteria:
- Met een significante medische aandoening (inclusief kwaadaardige ziekte), laboratoriumafwijkingen of psychiatrische stoornissen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
- Aangeboren hypopituïtarisme
- Eventuele medische of chirurgische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op het resultaat van het experiment
- Elke klinisch significante allergische ziekte of allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Onlangs drugs- of alcoholmisbruik (> 35 eenheden / week, 1 eenheid = 8 g alcohol @ 1 standaarddrank @ 250 ml bier @ 140 ml wijn @ 25 ml sterke alcoholische drank zoals whisky.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulserend gonadotropine-afgevend hormoon
Pulsatile Gonadotropin Releasing Hormone: proefpersonen in de GnRH-groep startten een regime van pulserende GnRH subcutaan toegediend via een draagbare infuuspomp gedurende 18 maanden.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: combinatietherapie met gonadotropine
gecombineerde behandeling met humaan choriongonadotrofine (hCG)/urinair follikelstimulerend hormoon (uFSH): HCG-behandeling werd 6 maanden alleen voortgezet en vervolgens werd uFSH toegevoegd voor de volgende 12 maanden
|
Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Urine-follikelstimulerend hormoon (uFSH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschap bij de vrouwelijke partner
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
eerste verschijning van sperma (maand na behandeling)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
eerste keer met spermadensiteit>1*10^6/ml (maand na behandeling)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
eerste keer met spermadensiteit>15*10^6/ml (maand na behandeling)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
testis volume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
prostaat volume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Tanner stage voor schaamhaar
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Tanner-stadium voor geslachtsdeel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
serum hormoonspiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
|
vooral serumtestosteron-, LH- en FSH-spiegels
|
18 maanden
|
|
spermaconcentratie per ejaculaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ruijin-GnRH pump-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .