Efficacia e sicurezza del trattamento con pompa ormonale a rilascio di gonadotropine pulsatili in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico
Studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con pompa ormonale a rilascio di gonadotropine pulsatili in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) è il disturbo più comune dello sviluppo sessuale (DSD). La terapia per l'IHH comprende la terapia ormonale sostitutiva, la terapia con gonadotropine e l'infusione pulsata dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Nel presente studio, abbiamo confrontato la diversa efficacia e sicurezza della terapia con pompa pulsatile GnRH con terapia combinata con gonadotropine su fertilità e sviluppo sessuale in pazienti maschi con IHH.
L'endpoint primario era il raggiungimento della gravidanza nella partner femminile. Gli endpoint secondari erano il tempo per il raggiungimento effettivo di varie soglie spermatiche: concentrazione di spermatozoi >0*10^6/ml, >1,0*10^6/ml e >15*10^6/ml, rispettivamente.
Le caratteristiche cliniche e di laboratorio, tra cui volume testicolare e prostatico, stadio Tanner per peli pubici e genitali, livelli sierici di ormoni [in particolare livelli sierici di testosterone, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)], concentrazione di spermatozoi per eiaculato e sono stati valutati anche gli eventi avversi al basale e alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 16 anni
- Diagnosticato come ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico con segni o sintomi clinici di ipogonadismo
- Livelli ipogonadici di testosterone sierico (<166 ng/dl) in presenza di gonadotropine basse o normali
- Livelli normali di altri ormoni dell'ipofisi anteriore
- Scansioni MRI normali della regione ipotalamo-ipofisaria
- Aveva interrotto qualsiasi trattamento precedente (terapia con testosterone o gonadotropine) per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi condizione medica significativa (incluse malattie maligne), anomalie di laboratorio o disturbi psichiatrici che impediranno al soggetto di partecipare allo studio
- Ipopituitarismo congenito
- Eventuali condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero influire sul risultato dell'esperimento
- Eventuali malattie allergiche clinicamente significative o allergiche ai farmaci in studio
- Abuso di droga o alcol di recente (>35 unità/settimana, 1 unità=8 g di alcol@1 bevanda standard@250 ml di birra@140 ml di vino@25 ml di bevanda alcolica forte come il whisky.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ormone di rilascio della gonadotropina pulsante
Ormone di rilascio della gonadotropina pulsatile: i soggetti nel gruppo GnRH hanno iniziato un regime di GnRH pulsatile somministrato per via sottocutanea tramite una pompa per infusione portatile per 18 mesi.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia combinata con gonadotropine
terapia combinata gonadotropina corionica umana (hCG)/ormone follicolo-stimolante urinario (uFSH): il trattamento con HCG è stato mantenuto da solo per 6 mesi e quindi è stato aggiunto uFSH per i successivi 12 mesi
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Gonadotropina corionica umana (hCG)
Ormone follicolo-stimolante urinario (uFSH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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gravidanza nella compagna
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prima comparsa di spermatozoi (mese dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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prima volta con densità spermatica >1*10^6/ml (mese dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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prima volta con densità spermatica >15*10^6/ml (mesi dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume testicolare
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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volume prostatico
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Fase abbronzante per peli pubici
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Fase abbronzante per i genitali
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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livelli sierici di ormoni
Lasso di tempo: 18 mesi
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in particolare i livelli sierici di testosterone, LH e FSH
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18 mesi
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concentrazione di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ruijin-GnRH pump-002
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