Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved behandling med pulserende gonadotropinfrigjørende hormonpumpe hos pasienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

31. januar 2015 oppdatert av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie om effektiviteten og sikkerheten til behandling med pulserende gonadotropinfrigjørende hormonpumpe hos pasienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er den vanligste forstyrrelsen av kjønnsutvikling (DSD). Terapi for IHH inkluderer hormonsubstitusjonsterapi, gonadotropinbehandling og pulserende infusjon av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). I denne studien sammenlignet vi de forskjellige effektene og sikkerhet ved pulserende GnRH-pumpebehandling med kombinasjonsgonadotropinbehandling på fertilitet og seksuell utvikling hos mannlige pasienter med IHH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er den vanligste forstyrrelsen av kjønnsutvikling (DSD). Terapi for IHH inkluderer hormonsubstitusjonsterapi, gonadotropinbehandling og pulserende infusjon av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). I denne studien sammenlignet vi de forskjellige effektene og sikkerhet ved pulserende GnRH-pumpebehandling med kombinasjonsgonadotropinbehandling på fertilitet og seksuell utvikling hos mannlige pasienter med IHH.

Det primære endepunktet var oppnåelse av graviditet hos en kvinnelig partner. Sekundære endepunkter var tid til faktisk oppnåelse av ulike spermterskler: henholdsvis sædkonsentrasjon >0*10^6/ml, >1,0 *10^6/ml og >15 *10^6/ml.

De kliniske og laboratoriemessige egenskapene, inkludert testikkel- og prostatavolum, Tanner-stadium for kjønnshår og kjønnsorganer, serumhormonnivåer [spesielt serumtestosteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH), spermkonsentrasjon per ejakulat, og bivirkninger ved baseline og ved slutten av behandlingen ble også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 16 år
  2. Diagnostisert som idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme med kliniske tegn eller symptomer på hypogonadisme
  3. Hypogonadale serumtestosteronnivåer (<166ng/dl) i nærvær av lave eller normale gonadotropiner
  4. Normale nivåer av andre hypofysefremre hormoner
  5. Normal MR-skanning av hypothalamo-hypofysen
  6. Hadde avbrutt noen tidligere behandling (testosteron- eller gonadotropinbehandling) i minst tre måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Med enhver betydelig medisinsk tilstand (inkludert ondartet sykdom), laboratorieavvik eller psykiatriske lidelser som vil forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  2. Medfødt hypopituitarisme
  3. Eventuelle medisinske eller kirurgiske forhold som muligens påvirker eksperimentresultatet
  4. Eventuelle klinisk signifikante allergiske sykdommer eller allergiske mot studiemedikamentene
  5. Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk (>35 enheter/uke, 1 enhet=8 g alkohol@1 standarddrikk@250ml øl@140ml vin@25ml sterk alkoholdrikk som whisky.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende gonadotropinfrigjørende hormon
Pulsatilt gonadotropinfrigjørende hormon: forsøkspersoner i GnRH-gruppen startet et regime med pulserende GnRH administrert subkutant via en bærbar infusjonspumpe i 18 måneder.
Andre navn:
  • Pulserende GnRH-pumpe
Aktiv komparator: kombinasjon gonadotropinbehandling
kombinert humant koriongonadotropin (hCG)/urinfollikkelstimulerende hormon (uFSH) terapi: HCG-behandling ble opprettholdt alene i 6 måneder og deretter ble uFSH tilsatt i de neste 12 månedene
Humant koriongonadotropin (hCG)
Urinfollikkelstimulerende hormon (uFSH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditet hos den kvinnelige partneren
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første opptreden av sæd (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
første gang med spermtetthet >1*10^6/ml (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
første gang med spermtetthet >15*10^6/ml (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
testikkelvolum
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
prostatavolum
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tanner scene for kjønnshår
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tanner scene for genital
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
serumhormonnivåer
Tidsramme: 18 måneder
spesielt serum testosteron, LH og FSH nivåer
18 måneder
spermkonsentrasjon per ejakulat
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere