- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310074
Effekt og sikkerhet ved behandling med pulserende gonadotropinfrigjørende hormonpumpe hos pasienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
Studie om effektiviteten og sikkerheten til behandling med pulserende gonadotropinfrigjørende hormonpumpe hos pasienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er den vanligste forstyrrelsen av kjønnsutvikling (DSD). Terapi for IHH inkluderer hormonsubstitusjonsterapi, gonadotropinbehandling og pulserende infusjon av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). I denne studien sammenlignet vi de forskjellige effektene og sikkerhet ved pulserende GnRH-pumpebehandling med kombinasjonsgonadotropinbehandling på fertilitet og seksuell utvikling hos mannlige pasienter med IHH.
Det primære endepunktet var oppnåelse av graviditet hos en kvinnelig partner. Sekundære endepunkter var tid til faktisk oppnåelse av ulike spermterskler: henholdsvis sædkonsentrasjon >0*10^6/ml, >1,0 *10^6/ml og >15 *10^6/ml.
De kliniske og laboratoriemessige egenskapene, inkludert testikkel- og prostatavolum, Tanner-stadium for kjønnshår og kjønnsorganer, serumhormonnivåer [spesielt serumtestosteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH), spermkonsentrasjon per ejakulat, og bivirkninger ved baseline og ved slutten av behandlingen ble også evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 16 år
- Diagnostisert som idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme med kliniske tegn eller symptomer på hypogonadisme
- Hypogonadale serumtestosteronnivåer (<166ng/dl) i nærvær av lave eller normale gonadotropiner
- Normale nivåer av andre hypofysefremre hormoner
- Normal MR-skanning av hypothalamo-hypofysen
- Hadde avbrutt noen tidligere behandling (testosteron- eller gonadotropinbehandling) i minst tre måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Med enhver betydelig medisinsk tilstand (inkludert ondartet sykdom), laboratorieavvik eller psykiatriske lidelser som vil forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Medfødt hypopituitarisme
- Eventuelle medisinske eller kirurgiske forhold som muligens påvirker eksperimentresultatet
- Eventuelle klinisk signifikante allergiske sykdommer eller allergiske mot studiemedikamentene
- Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk (>35 enheter/uke, 1 enhet=8 g alkohol@1 standarddrikk@250ml øl@140ml vin@25ml sterk alkoholdrikk som whisky.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende gonadotropinfrigjørende hormon
Pulsatilt gonadotropinfrigjørende hormon: forsøkspersoner i GnRH-gruppen startet et regime med pulserende GnRH administrert subkutant via en bærbar infusjonspumpe i 18 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kombinasjon gonadotropinbehandling
kombinert humant koriongonadotropin (hCG)/urinfollikkelstimulerende hormon (uFSH) terapi: HCG-behandling ble opprettholdt alene i 6 måneder og deretter ble uFSH tilsatt i de neste 12 månedene
|
Humant koriongonadotropin (hCG)
Urinfollikkelstimulerende hormon (uFSH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditet hos den kvinnelige partneren
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
første opptreden av sæd (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
første gang med spermtetthet >1*10^6/ml (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
første gang med spermtetthet >15*10^6/ml (måned etter behandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testikkelvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
prostatavolum
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tanner scene for kjønnshår
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tanner scene for genital
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
serumhormonnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
spesielt serum testosteron, LH og FSH nivåer
|
18 måneder
|
|
spermkonsentrasjon per ejakulat
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ruijin-GnRH pump-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .